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職位描述：
崗位職責：
1、負責制定質(zhì)量研究方案，包括方法開發(fā)、方法驗證、質(zhì)量標準建立、穩(wěn)定性考察等（生物藥/干細胞方向）。
2、建立質(zhì)量研究相關sop，確保質(zhì)量標準滿足fda及國內(nèi)法規(guī)要求。
3、根據(jù)公司制定的質(zhì)量標準，指導qc檢驗人員開展相關工作。
4、負責撰寫質(zhì)量研究部分申報資料。
任職要求：
1、藥學、分析化學、生物技術等相關專業(yè)本科及以上學歷，具有5年及以上細胞類生物藥質(zhì)量研究檢驗經(jīng)驗。
2、熟悉國內(nèi)外（ich、fda及nmpa）質(zhì)量研究指導原則及相關注冊法規(guī)，能熟練使用常規(guī)分析儀器。
3、熟悉生物藥質(zhì)量研究流程，具備撰寫申報資料（質(zhì)量研究部分）的能力。
4、熟練的英文能力，能夠高效的進行文獻檢索，追蹤國內(nèi)外的指導原則。