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職位描述：
崗位職責：
1、建立完善質(zhì)量保證體系，組織實施公司質(zhì)量方針目標，負責質(zhì)量保證體系運行過程中的質(zhì)量協(xié)調(diào)、監(jiān)督、審核和評價工作；
2、批準物料（原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品）質(zhì)量標準、工藝規(guī)程、檢驗規(guī)程、驗證計劃與方案和報告、質(zhì)量管理規(guī)程等gmp文件；
3、監(jiān)督所有規(guī)定的原輔料、包材、中間體、成品等檢驗完成；
4、監(jiān)督所有重大偏差、檢驗結(jié)果超標調(diào)查并得到及時處理，批準所有與質(zhì)量有關(guān)的變更，批準產(chǎn)品的放行；
5、組織企業(yè)自檢、各級藥監(jiān)部門對公司的gmp認證、檢查等工作，并落實整改措施；
6、制訂公司的產(chǎn)品質(zhì)量提升與改善計劃，組織所有與質(zhì)量有關(guān)的攻關(guān)活動；
7、審核和批準物料的供應商；
8、跟進產(chǎn)品質(zhì)量投訴、穩(wěn)定性考察報告，進行產(chǎn)品質(zhì)量定期回顧和分析，并出具分析報告；
9、與各級藥監(jiān)、藥檢部門的業(yè)務聯(lián)系及關(guān)系維護工作；
10、完成上級領導交辦的其他工作。
任職要求：
1、英語良好；熟悉office、excel、ppt、visio等辦公軟件；
2、具有5年以上制藥企業(yè)生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗(其中至少3年以上擔任qa主管或質(zhì)量負責人)。對質(zhì)量管理有較深理解，熟悉偏差管理、變更控制、質(zhì)量風險管理、驗證管理等基礎質(zhì)量管理方法；
3、熟悉現(xiàn)行g(shù)mp法規(guī)和指南，對歐盟gmp、fda、pic/s、who等國外法規(guī)和指南有一定了解，熟悉相關(guān)國外法規(guī)和指南者優(yōu)先；
4、具有較強的溝通、協(xié)作與團隊建設能力，有強烈的責任心，能適應頻繁出差。