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職責(zé)描述： 1、體系構(gòu)建與優(yōu)化： 負(fù)責(zé)建立、維護(hù)并持續(xù)優(yōu)化公司質(zhì)量管理體系，確保符合NMPA、FDA、EMA及ICH等相關(guān)法規(guī)要求；主導(dǎo)質(zhì)量方針政策的制定與落地。 2、團(tuán)隊領(lǐng)導(dǎo)： 領(lǐng)導(dǎo)并培養(yǎng)體系QA團(tuán)隊，合理分配資源，制定團(tuán)隊目標(biāo)，提升團(tuán)隊專業(yè)能力與執(zhí)行力。 3、合規(guī)與風(fēng)險管理： 審批重大變更、偏差、CAPA及質(zhì)量回顧，主導(dǎo)根本原因調(diào)查與風(fēng)險評估，識別系統(tǒng)性風(fēng)險并推動改進(jìn)；定期向管理層匯報質(zhì)量體系運(yùn)行狀況。 4、審計管理： 全面負(fù)責(zé)官方（NMPA等）及關(guān)鍵客戶審計的迎檢工作，包括策略制定、現(xiàn)場協(xié)調(diào)、缺陷項(xiàng)回復(fù)；參與重大供應(yīng)商審計與管理。 5、跨部門協(xié)作： 作為質(zhì)量體系接口，與研發(fā)、生產(chǎn)、驗(yàn)證等部門緊密合作，推動質(zhì)量文化的建立與合規(guī)要求的有效執(zhí)行。 任職要求： 1、教育背景： 本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)、生物工程或相關(guān)專業(yè)。 2、工作經(jīng)驗(yàn)： 5年以上制藥行業(yè)QA經(jīng)驗(yàn)，其中至少2年團(tuán)隊管理經(jīng)驗(yàn)；具備完整的NMPA現(xiàn)場檢查經(jīng)歷，有FDA/EU審計經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。 3、專業(yè)技能： 掌握國內(nèi)外GMP及相關(guān)法規(guī)（如中國GMP、EU GMP、ICH Q10），熟悉生物藥生產(chǎn)工藝（如細(xì)胞培養(yǎng)、純化）者優(yōu)先；良好的英語聽說讀寫能力，能作為工作語言進(jìn)行審計溝通。 4、核心能力： 具備良好的領(lǐng)導(dǎo)力、跨部門溝通協(xié)調(diào)能力及原則性；邏輯清晰，抗壓能力強(qiáng)，能獨(dú)立解決復(fù)雜合規(guī)問題。