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職位描述： 1、負責分管劑型工藝文件的編制和工藝驗證的組織實施 2、梳理生產(chǎn)部技術問題，擬定部門年度/月度工作計劃，報上級部門進行審核審批 3、參與起草、修訂生產(chǎn)文件，確定生產(chǎn)文件中的關鍵工藝參數(shù)和范圍 4、跟蹤生產(chǎn)情況，及時進行生產(chǎn)中技術問題的調查，技術方案的撰寫及實施 5、制劑工藝的持續(xù)改進，從生產(chǎn)工藝的可行可控性、成本、質量、環(huán)保、安全、產(chǎn)能等方面考慮，組織制劑車間進行制劑工藝的優(yōu)化工作 6、培訓、指導車間人員對工藝的理解 7、解決生產(chǎn)現(xiàn)場的技術問題、工藝提升 8、理解交接的新品工藝，及時發(fā)現(xiàn)工藝中需要解決的技術問題，并針對問題提供技術方案，保障新品工藝交接順利進行 9、負責組織分管劑型新藥、一致性評價技術、場地變更的技術轉移工作的開展 10、負責督促分管劑型技術革新工作的開展及完成技術總結 任職資格： 1、本科以上學歷、藥學、化學、制藥工程相關專業(yè)。 2、有效工作經(jīng)驗7年以上，三年以上CXO公司技術轉移相關工作經(jīng)驗優(yōu)先。 3、了解制劑相關生產(chǎn)設備的基本原理及操作,了解廠房、純化水、HVAC系統(tǒng)等公用系統(tǒng)的基本運作； 4、掌握藥品注冊申報、GMP相關法規(guī)知識、制劑設備驗證的要求及關鍵控制點；有FDA、CGMP或EMA CGMP環(huán)境下的工作經(jīng)驗或相關認證經(jīng)驗的人員優(yōu)先考慮。 5、精通片劑、膠囊、凍干粉針等常用制劑的生產(chǎn)工藝及控制點、制劑生產(chǎn)工藝驗證的要求及關鍵控制點、濕法制粒機、流化床、冷凍干燥機等關鍵設備的控制要求 6、擁有完整的獨立負責藥品技術轉移的工作經(jīng)驗，且為項目經(jīng)理的角色。 7、熟悉Word、Excel、PPT等辦公軟件的使用、能獨立編寫和指導相關軟件、方案、開發(fā)報告，具有項目申報資料撰寫經(jīng)驗者優(yōu)先。 8、具有良好的管理能力、溝通能力、技術問題分析能力、項目統(tǒng)籌能力。 9、具備MAH和CMO項目轉移與驗證工作經(jīng)驗優(yōu)先。 10、具備制藥專業(yè)英語書寫能力、及一般英語的口語溝通能力者的優(yōu)先考慮。