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崗位職責(zé)
1、熟悉產(chǎn)品注冊備案、證照維護(hù)、設(shè)計開發(fā)變更流程，了解注冊資料編制及整合內(nèi)容；
2、熟悉產(chǎn)品注冊和注冊檢有關(guān)的內(nèi)外部對接溝通工作；
3、熟悉了解國家及省藥監(jiān)部門的各項法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)；有法規(guī)培訓(xùn)與輸入轉(zhuǎn)化能力；
4、有審核設(shè)計開發(fā)輸出內(nèi)容，有技術(shù)要求、說明書、驗證報告等技術(shù)文件審核能力；
5、熟悉質(zhì)量體系文件追溯流程；
6、熟悉生產(chǎn)監(jiān)督管理相關(guān)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)；
7、熟悉質(zhì)量體系文件編輯，有良好的文字編輯排版能力；
8、熟悉內(nèi)外審和管理評審流程，了解內(nèi)外審流程、管評輸入輸出內(nèi)容，有年度質(zhì)量目標(biāo)編制、跟進(jìn)經(jīng)驗。
崗位要求：
教育背景：全日制大學(xué)本科及以上學(xué)歷，生物工程、藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)學(xué)歷優(yōu)先；
工作經(jīng)驗：具有無菌醫(yī)療器械或相關(guān)行業(yè)同類崗位三年以上質(zhì)量管理經(jīng)驗
技能技巧：熟悉產(chǎn)品注冊及設(shè)計開發(fā)流程；熟悉醫(yī)療器械法規(guī)相關(guān)要求；語言文字組織能力較好，具有較強(qiáng)的協(xié)調(diào)能力、溝通能力；有高度責(zé)任感和良好的團(tuán)隊協(xié)作精神，有內(nèi)審員等相關(guān)培訓(xùn)經(jīng)歷，有ISO13485認(rèn)證經(jīng)驗、CE或FDA認(rèn)證經(jīng)驗優(yōu)先。