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崗位職責(zé)：

1.協(xié)助質(zhì)保部負(fù)責(zé)人開展質(zhì)保部的全面質(zhì)量體系的維護(hù)和管理工作；

2.GMP人員培訓(xùn)及公司年度培訓(xùn)計(jì)劃的制訂及管理；

3.變更、偏差和CAPA的管理；

4.電子系統(tǒng)的實(shí)施及管理；

5.支持審計(jì)組進(jìn)行內(nèi)外部審計(jì)及跟蹤活動(dòng)；

6.負(fù)責(zé)發(fā)放、登記、收回與審核質(zhì)量相關(guān)的文件；

7.負(fù)責(zé)公司質(zhì)量文件管理的日常工作，將審核完成的文件與記錄交給有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，保存GMP文件電子檔案和紙質(zhì)檔案；進(jìn)行分類保管工作，方便準(zhǔn)確、快速查找，并做好到期批記錄的銷毀工作；

8.負(fù)責(zé)完成各產(chǎn)品的質(zhì)量月報(bào)、年報(bào)；

9.負(fù)責(zé)各產(chǎn)品的產(chǎn)品質(zhì)量檔案的建立，并完成各產(chǎn)品的年度回顧工作；

10.負(fù)責(zé)接收與發(fā)放原輔料、成品、中間產(chǎn)品、包裝材料的報(bào)告單；并登記原輔料、成品、中間產(chǎn)品的檢測(cè)數(shù)據(jù)；

11.負(fù)責(zé)完成上報(bào)藥監(jiān)局的電子報(bào)表；

12.負(fù)責(zé)成品標(biāo)簽和合格證的打印復(fù)核；

13.參與驗(yàn)證小組，實(shí)施驗(yàn)證；

14.完成領(lǐng)導(dǎo)安排的其他工作；

15.配合完成接待官方和客戶的審計(jì)任務(wù)，并跟進(jìn)后續(xù)的CAPA。

任職要求：

1.具備醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)本科及以上教育背景,從事相關(guān)工作5年以上，優(yōu)秀者可放寬至3年,熟悉ISO、CNAS、GMP/cGMP/歐盟GMP等法規(guī);有研發(fā)QA工作經(jīng)驗(yàn)更佳；

2.精通Word, Excel, PowerPoint等軟件的使用;

3.溝通能力良好；具良好的團(tuán)隊(duì)精神、并能獨(dú)立工作；有極強(qiáng)的責(zé)任心；

4.英語聽說讀寫能力良好；可獨(dú)立查閱英語法規(guī)及指南；

5.熟悉相關(guān)注冊(cè)政策法規(guī)、技術(shù)要求及工作流程。