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崗位職責：

1、制定項目總的進度計劃表，包括時間表、預(yù)算和項目成員，按計劃完成試驗項目的啟動、執(zhí)行與結(jié)束工作；

2、負責臨床研究單位、CRO公司及研究相關(guān)方的遴選和審計，負責進行研究合同的商務(wù)溝通和談判；

3、負責臨床研究項目的質(zhì)量監(jiān)控和管理工作，確保試驗項目嚴格按照試驗方案、公司的SOP、GCP及相關(guān)法規(guī)進行；

4、對項目組成員進行啟動前的培訓，按計劃推進各中心按計劃啟動；審閱項目組成員的所有報告，與所有相關(guān)人員保持有效溝通，在項目進行過程當中進行例行質(zhì)量控制和進展報告；

5、負責項目組成員，臨床監(jiān)查員CRA帶教培訓及日常管理工作，指導CRA制定監(jiān)查計劃，同時制定協(xié)同監(jiān)查計劃，有選擇性的進行協(xié)同監(jiān)查，保證試驗的進度與質(zhì)量；

6、與研究者建立并保持良好的合作關(guān)系；

7、其他臨床試驗相關(guān)的事務(wù)性工作；

8、參與公司臨床團隊和體系建設(shè)工作；完成公司或上級領(lǐng)導交辦的臨時任務(wù)。

任職要求：

1、臨床醫(yī)學、藥學等相關(guān)專業(yè)，本科及以上學歷，3年及以上臨床試驗工作經(jīng)驗，至少有2年的項目管理經(jīng)驗；

2、熟悉藥物臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范和臨床研究操作流程；

3、具有獨立工作能力，同時又具有團隊合作精神，能適應(yīng)出差；

4、具有出色的書面與口頭表達能力，善于進行活躍而積極的溝通；

5、具有優(yōu)秀的團隊管理能力和項目管理能力；

6、有管理3個臨床研究項目經(jīng)歷（有BE或早期臨床研究經(jīng)歷者優(yōu)先）。