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崗位職責(zé)：

1.負責(zé)結(jié)合公司發(fā)展的需要，評估研發(fā)新產(chǎn)品開發(fā)流程的有效性；

2.負責(zé)醫(yī)療器械新產(chǎn)品研發(fā)項目的全流程跟進及督導(dǎo)；

3.負責(zé)研發(fā)項目管理，組織討論研發(fā)產(chǎn)品的技術(shù)路線，研究技術(shù)方案，負責(zé)推動研發(fā)創(chuàng)新申報項目；

4.負責(zé)相關(guān)醫(yī)療器械的策劃，設(shè)計，研發(fā)，測試，領(lǐng)導(dǎo)團隊試制，調(diào)試和評價產(chǎn)品，分析測試結(jié)果，解決相關(guān)技術(shù)問題，改進設(shè)計；

5.產(chǎn)品性能研究-風(fēng)險管理及注冊文件的編寫；

6.制定產(chǎn)品的生產(chǎn)規(guī)范如來料控制，工藝操作，過程控制，質(zhì)量控制等。

7.負責(zé)新產(chǎn)品相關(guān)的知識產(chǎn)權(quán)的撰寫；

8.負責(zé)新產(chǎn)品注冊工作；

9.針對客戶反饋信息進行技術(shù)支持及相關(guān)人員的培訓(xùn)等工作。

崗位要求：

1、材料工程，高分子材料，化學(xué)等專業(yè)，碩士及以上學(xué)歷；

2、具有醫(yī)療器械新產(chǎn)品及新工藝研究、開發(fā)和設(shè)計的全流程管理能力；

3、五?年以上二類、三類醫(yī)療器械研發(fā)工作經(jīng)驗;

4、熟悉國內(nèi)外醫(yī)療器械行業(yè)法律法規(guī)，包括CE、FDA、ISO 13485以及GMP法規(guī)等。

5、熟悉質(zhì)量體系；

6、極強的工作責(zé)任感，?具有創(chuàng)新精神及自主研發(fā)能力；

7、能良好的組織協(xié)調(diào)能力、溝通表達能力和團隊合作能力。