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崗位職責：

1、協(xié)助管理者代表組織編制《質(zhì)量手冊》、程序文件，審核程序文件及管理制度，通過內(nèi)部溝通落實執(zhí)行質(zhì)量方針、質(zhì)量目標；

2、負責了解ＣＦＤＡ相關(guān)質(zhì)量體系的法規(guī)，并保持相關(guān)新要求在公司內(nèi)得到更新和培訓，按照體系要求與注冊和研發(fā)部密切溝通，獲得相應(yīng)第三方公司的質(zhì)量管理體系認證證書，并通過現(xiàn)場體系考核；

3、在質(zhì)量管理體系實施過程中，負責對各部門的及跨部門的執(zhí)行情況進行監(jiān)督檢查，組織跨部門的評審等活動；

4、了解注冊法規(guī)，介入產(chǎn)品研發(fā)環(huán)節(jié)，參與研發(fā)、注冊、產(chǎn)品化相關(guān)評審。

5、協(xié)調(diào)與生產(chǎn)部、供應(yīng)鏈管理部完成產(chǎn)品轉(zhuǎn)化后量產(chǎn)相關(guān)事宜，保證交付產(chǎn)品的一致安全、有效；

6、對質(zhì)量記錄的統(tǒng)籌管理，定期進行質(zhì)量分析和考核；

7、定期對生產(chǎn)員工進行質(zhì)量管理制度及提高質(zhì)量意識的培訓。

8、負責全公司產(chǎn)品的質(zhì)量檢驗工作。

基本要求：

1、醫(yī)學、檢驗學、生物學、免疫學等與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)本科及以上學歷；5年以上質(zhì)量管理經(jīng)驗，具有研發(fā)生產(chǎn)一體的IVD企業(yè)工作經(jīng)歷者優(yōu)先；

2、熟悉醫(yī)療器械及質(zhì)量管理體系的相關(guān)法規(guī)，并可組織編寫質(zhì)量管理體系文件；
3、熟悉質(zhì)量控制、分析方法開發(fā)驗證相關(guān)背景，尤其是生物分析領(lǐng)域；

4、具有醫(yī)療器械IVD產(chǎn)品、生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，能夠?qū)|(zhì)量管理中的實際問題做出正確的判斷和處理；

5、能夠依據(jù)質(zhì)量管理體系文件對公司產(chǎn)品所涉及的所有過程進行管理，保證體系順暢運行；會同其他部門解決體系中所出現(xiàn)的偏差等問題，促進體系不斷完善。