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崗位職責(zé)：
1、依據(jù)藥品生產(chǎn)各項(xiàng)法規(guī)、GMP、EHS標(biāo)準(zhǔn)及公司管理制度，對(duì)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的工藝要求及安全要求進(jìn)行監(jiān)督和指導(dǎo)，確保所承擔(dān)各項(xiàng)工作的執(zhí)行合規(guī)；
2、熟悉工藝規(guī)程及SOP，了解生產(chǎn)設(shè)備的性能，確保對(duì)生產(chǎn)中質(zhì)量控制點(diǎn)的監(jiān)控；
3、以生產(chǎn)各項(xiàng)KPI為目標(biāo)，實(shí)施工藝技術(shù)管理，車間產(chǎn)品生產(chǎn)技術(shù)的維護(hù)，解決生產(chǎn)過(guò)程中出現(xiàn)的工藝技術(shù)問(wèn)題；
4、負(fù)責(zé)工藝技術(shù)有關(guān)的變更、偏差、CAPA、內(nèi)審等的執(zhí)行工作，并對(duì)結(jié)果跟蹤確認(rèn)；
5、關(guān)注日常生產(chǎn)過(guò)程中的工藝技術(shù)控制要求，監(jiān)督操作工嚴(yán)格執(zhí)行；
6、組織驗(yàn)證工作，經(jīng)批準(zhǔn)后實(shí)施；
7、負(fù)責(zé)生產(chǎn)工藝技術(shù)文件的起草，傳審，提交，確保合理合規(guī)。并根據(jù)生產(chǎn)適用性及法規(guī)的變更對(duì)文件進(jìn)行修訂。
8、對(duì)一線操作工進(jìn)行技術(shù)、安全及法規(guī)等培訓(xùn)，在日常工作中發(fā)現(xiàn)不足并改進(jìn)；
9、根據(jù)部門總體目標(biāo)，積極參與和推進(jìn)持續(xù)改善的理念和落地，推進(jìn)6S的施行和不斷完善。
任職要求：
1、45歲以下，藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)***本科以上學(xué)歷，具有至少三年從事口服固體制劑藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐、管理經(jīng)驗(yàn)，強(qiáng)調(diào)生產(chǎn)一線工作管理經(jīng)驗(yàn)，具備解決現(xiàn)場(chǎng)技術(shù)問(wèn)題的能力；
2、責(zé)任心強(qiáng)、心態(tài)積極，具有較強(qiáng)的領(lǐng)導(dǎo)能力、承壓能力；有解決突發(fā)事件的能力、時(shí)間管理能力，可獨(dú)立主持處理事務(wù)；
3、熟悉GMP知識(shí)及藥品生產(chǎn)的相關(guān)知識(shí)、法規(guī)，有新版GMP認(rèn)證經(jīng)驗(yàn)；
4、具備FDA認(rèn)證、歐盟GMP認(rèn)證經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先和六西格瑪管理經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先；
5、熟練運(yùn)用計(jì)算機(jī)，具備良好的書面表達(dá)能力。