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（一）崗位職責
1、臨床與非臨床開發(fā)策略和方案設計
參與制定新藥項目的臨床前、臨床開發(fā)策略，協(xié)助設計Ⅰ-Ⅲ期臨床試驗方案，明確適應癥和注冊路徑。
負責IND/NDA申報資料中非臨床和臨床部分的撰寫與審核，包括臨床試驗方案、研究者手冊（IB）、知情同意書（ICF）、臨床總結報告（CSR）等。
根據產品特點和法規(guī)要求，規(guī)劃非臨床、臨床試驗時間表及資源需求。
2、醫(yī)學支持與監(jiān)查
對非臨床、臨床試驗數據進行審核，包括eCRF數據、方案偏離評估、醫(yī)學編碼及EDC質疑處理。
參與嚴重不良事件（SAE）的醫(yī)學評估，確保符合GCP及方案要求。
解讀非臨床和臨床有效性和安全性數據。
3、CRO及外部溝通
與CRO公司對接，協(xié)調非臨床和臨床試驗日常運營，審核CRO提供的醫(yī)學文件質量。
與臨床研究中心的研究者保持溝通，提供醫(yī)學支持。參與方案討論會、總結會、專家咨詢會。
協(xié)助與CDE等監(jiān)管機構的醫(yī)學溝通。
4、醫(yī)學情報調研
協(xié)助項目立項，收集相關疾病領域的前沿醫(yī)學信息、藥物臨床研究進展、關鍵數據及監(jiān)管動態(tài)、診療指南等。協(xié)助建立和維護醫(yī)學知識庫。
（二）任職要求
1、碩士及以上學歷。臨床醫(yī)學專業(yè)、藥學、基礎醫(yī)學、預防醫(yī)學、生物醫(yī)學等相關專業(yè)。
2、具有2年以上醫(yī)學經理崗位經驗，有醫(yī)學監(jiān)查及與CRO對接經驗，參與過IND/NDA申報。
3、具有代謝領域創(chuàng)新藥臨床研究經驗，熟悉Ⅰ-Ⅲ期臨床試驗流程。具備多肽蛋白藥物開發(fā)經驗者優(yōu)先。
4、深入理解GCP（藥物臨床試驗質量管理規(guī)范）及ICH-GCP指南。熟悉NMPA藥品注冊管理辦法、CDE臨床研究相關指導原則。了解FDA、EMA相關法規(guī)者優(yōu)先。
5、掌握SAE、SUSAR的醫(yī)學評估基本要求。
6、具備良好的中英文醫(yī)學文獻檢索、閱讀、綜述撰寫能力。
7、能夠對臨床數據進行醫(yī)學審核，識別數據異常、方案偏離，并做出合理判斷。具備基礎統(tǒng)計學知識，能與統(tǒng)計師有效溝通分析結果。
8、具有較強的學習能力以及溝通能力。