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崗位工作內(nèi)容 1、完成公司產(chǎn)品新藥、仿制藥申報(bào)和原料藥登記等注冊(cè)申報(bào)工作。 2、完成藥品補(bǔ)充申請(qǐng)注冊(cè)、中等備案、再注冊(cè)、年報(bào)和交托生產(chǎn)等申報(bào)資料編寫(xiě)、申報(bào)工作。 3、協(xié)助制藥廠、醫(yī)藥公司完成與藥監(jiān)部門(mén)的工作溝通和銜接，進(jìn)行申報(bào)資料遞交和審批跟進(jìn)。 4、完成國(guó)家局相關(guān)網(wǎng)站信息法規(guī)的搜集和培訓(xùn)工作,完成相關(guān)信息調(diào)研工作 5、完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。 崗位要求 1、藥學(xué)、中藥學(xué)、制藥工程等相關(guān)專業(yè)，本科及以上學(xué)歷。 2、了解藥品注冊(cè)等相關(guān)法規(guī)，具備法規(guī)的理解能力。 3、具備良好的團(tuán)隊(duì)合作與溝通能力，責(zé)任心強(qiáng)，具備良好的職業(yè)道德。 4、2-3 年及以上工作經(jīng)驗(yàn)，有注冊(cè)、QA 工作經(jīng)驗(yàn)和英語(yǔ)良好的優(yōu)先。