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一、崗位描述： 1. 負(fù)責(zé)IVD（PCR）試劑原材料、半成品和產(chǎn)成品質(zhì)量檢測(cè)工作，包括實(shí)驗(yàn)方案設(shè)計(jì)，檢測(cè)數(shù)據(jù)分析，出具質(zhì)檢報(bào)告等； 2. 負(fù)責(zé)工藝用水和環(huán)境的日常檢測(cè)和外檢工作； 3. 負(fù)責(zé)編制和修訂檢驗(yàn)相關(guān)SOP和記錄； 4. 負(fù)責(zé)對(duì)質(zhì)量異常情況進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室OOS調(diào)查； 5. 參與IVD產(chǎn)品注冊(cè)體系核查、內(nèi)外審以及第三方審核工作； 6. 負(fù)責(zé)協(xié)助其他部門基礎(chǔ)設(shè)施設(shè)備、工藝、產(chǎn)品的驗(yàn)證/確認(rèn)，可熟練操作超微量分光光度計(jì)、實(shí)時(shí)熒光定量PCR儀、核酸提取儀、塵埃粒子計(jì)數(shù)器等； 7. 協(xié)助產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)和送檢跟進(jìn)工作； 8. 完善產(chǎn)品的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，優(yōu)化批檢方法； 9. 完成上級(jí)委派的其他臨時(shí)任務(wù)。

二、任職要求： 1. 檢驗(yàn)學(xué)，基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)，生物學(xué)，免疫學(xué)，生物技術(shù)，生物工程等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷； 2. 了解ISO 9001、ISO 13485體系相關(guān)知識(shí)以及一定程度的IVD法規(guī)知識(shí)了解； 3. 具有IVD（PCR）檢驗(yàn)質(zhì)控3-5年工作經(jīng)驗(yàn)，具有建立 ISO13485、醫(yī)療器械 GMP 體系經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先，有計(jì)量員證書(shū)者優(yōu)先； 4. 接受過(guò) IVD 行業(yè)法規(guī)、質(zhì)量體系、標(biāo)準(zhǔn)、GMP 等專業(yè)培訓(xùn)； 5. 有較強(qiáng)的溝通表達(dá)、邏輯分析、數(shù)據(jù)歸納、執(zhí)行和管理能力，良好的團(tuán)隊(duì)合作精神，認(rèn)真負(fù)責(zé)，細(xì)心嚴(yán)謹(jǐn)。 6. 英語(yǔ)水平良好，熟練使用Microsoft Office等辦公軟件。