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崗位職責(zé)：

1. 主導(dǎo)制定產(chǎn)品的 CE 認(rèn)證策略，依據(jù)產(chǎn)品特性與歐盟法規(guī)要求，規(guī)劃認(rèn)證流程，把控時(shí)間節(jié)點(diǎn)，協(xié)調(diào)各方面資源，確保認(rèn)證工作無(wú)縫推進(jìn)。

2. 獨(dú)立完成 CE 認(rèn)證申請(qǐng)，提供技術(shù)文檔模板，指導(dǎo)工程師撰寫(xiě)技術(shù)文檔并審核，包括申請(qǐng)表、規(guī)格書(shū)、產(chǎn)品概述、說(shuō)明書(shū)等，保證提交資料完整無(wú)誤，與認(rèn)證機(jī)構(gòu)保持順暢溝通，跟進(jìn)申請(qǐng)進(jìn)度。

3. 參與產(chǎn)品測(cè)試環(huán)節(jié)，協(xié)同公司測(cè)試部門(mén)、質(zhì)量部門(mén)、外部專業(yè)檢測(cè)機(jī)構(gòu)，對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行全面測(cè)試，包括但不限于安全性能、電磁兼容性、環(huán)保指標(biāo)等測(cè)試項(xiàng)目。針對(duì)測(cè)試中出現(xiàn)的問(wèn)題，提出改進(jìn)方案，并監(jiān)督整改落實(shí)情況。

4. 關(guān)注歐盟認(rèn)證法規(guī)動(dòng)態(tài)，及時(shí)解讀新法規(guī)、新指令對(duì)公司產(chǎn)品的影響，為研發(fā)、生產(chǎn)等部門(mén)提供專業(yè)的法規(guī)培訓(xùn)與指導(dǎo)，確保公司產(chǎn)品在設(shè)計(jì)、生產(chǎn)過(guò)程中始終契合最新認(rèn)證要求。

5.根據(jù)項(xiàng)目過(guò)程中的問(wèn)題制定相應(yīng)的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、指南、規(guī)范指導(dǎo)研發(fā)設(shè)計(jì)，并定期檢查執(zhí)行情況。

任職資格:

1、本科及以上學(xué)歷，電氣自動(dòng)化、機(jī)械工程、制藥工程等相關(guān)專業(yè)；

2、具備3年及以上非標(biāo)設(shè)備CE等認(rèn)證經(jīng)驗(yàn)，GMP或制藥設(shè)備經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；熟悉制藥機(jī)械設(shè)備的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、檢測(cè)流程，有參與制藥機(jī)械設(shè)備 CE 認(rèn)證項(xiàng)目全程實(shí)施的成功案例者優(yōu)先。

3、熟悉歐盟 CE 認(rèn)證相關(guān)指令與協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)（如低電壓指令（LVD）、電磁兼容指令（EMC）、機(jī)械指令（MD）等，具備獨(dú)立解讀與應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)的能力。），參與過(guò)CE認(rèn)證項(xiàng)目，熟悉基本的機(jī)械設(shè)計(jì)與電氣設(shè)計(jì)，能夠制定相關(guān)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)指導(dǎo)研發(fā)設(shè)計(jì)；

4、熟練使用辦公軟件及相關(guān)專業(yè)繪圖軟件;

5、具備良好的英語(yǔ)讀寫(xiě)能力，能夠流暢閱讀和理解歐盟法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)及認(rèn)證相關(guān)英文資料；

6、持有相關(guān) CE認(rèn)證培訓(xùn)證書(shū)或具有歐盟授權(quán)認(rèn)證機(jī)構(gòu)審核員經(jīng)歷者優(yōu)先考慮