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崗位職責(zé)：
1.負責(zé)新建生物藥物原液和無菌制劑GMP車間建設(shè)QC儀器設(shè)備的URS起草和IOPQ等工作。
2.參與質(zhì)量體系的建設(shè)，推動QC相關(guān)SOP、質(zhì)量標準和方法學(xué)驗證等文件的制定，確保實驗室操作規(guī)范化。
3.負責(zé)GMP生產(chǎn)體系QC團隊的組建、培訓(xùn)和日常管理，提升團隊的專業(yè)能力和質(zhì)量意識，確保各項工作的操作規(guī)范化，并提升工作效率。
4.負責(zé)組織完成原輔料、包材、中間產(chǎn)品、原液、制劑成品的檢測，完成工藝用水檢測和潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測等質(zhì)量控制工作。
5.參與OOS/OOT和偏差的調(diào)查與處理，GMP內(nèi)審，以及外部審計等，確保質(zhì)量問題及時解決并采取糾正預(yù)防措施（CAPA）。
6.完成公司安排的其他工作。


任職要求：
1.藥學(xué)、藥物分析、化學(xué)、生物學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷。
2.3年以上生物藥或無菌制劑QC經(jīng)驗。有QC團隊管理，新建GMP車間經(jīng)驗，和GMP審計經(jīng)驗者優(yōu)先。
3.熟悉中國、美國和歐盟GMP等相關(guān)法規(guī)要求，能獨立發(fā)現(xiàn)并解決分析檢測過程中出現(xiàn)的問題。
4.熟悉無菌生物制藥工廠QC實驗室的理化、生化和微生物等各項檢測儀器的原理和基本操作。
5.良好的責(zé)任心和團隊合作精神，有一定的溝通能力、組織協(xié)調(diào)能力和抗壓能力。
6.工作地點為上海臨港生命藍灣十期園區(qū)。