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一、主要崗位職責 1.負責維護臨床試驗期間的藥物警戒體系，包括但不限于藥物警戒相關工作流程和規(guī)范； 2.負責臨床試驗期間的個例安全性報告的接收、質量控制，定期作分析評估； 3.負責公司安全性數(shù)據(jù)庫的正常運行，確保臨床試驗期間個例安全性報告準確及時進入公司的安全性數(shù)據(jù)庫； 4.負責準備及制定臨床試驗階段的周期性安全報告等工作，包括DSUR以及其他各監(jiān)管機構要求的報告； 5.負責審閱臨床試驗方案、研究者手冊、臨床試驗研究報告等資料中安全性信息； 6.負責檢索臨床研究相關藥物的安全性信息； 7.負責產品安全信號的監(jiān)測與評估，與其他相關部門協(xié)作，根據(jù)項目需求準備及制定產品風險控制計劃和/或風險管理計劃； 8.負責為臨床研究提供相應藥物安全性工作提供支持。 二、任職條件 1. 碩士及以上學歷，醫(yī)學、藥學、流行病學、藥物經(jīng)濟學等醫(yī)藥相關專業(yè)； 2. 具有臨床試驗藥物警戒相關工作經(jīng)驗者優(yōu)先，熟悉臨床研究流程； 3.熟悉國內外藥物警戒相關法律法規(guī)，熟悉醫(yī)學專業(yè)文獻檢索； 4.具備英語四級以上能力，能熟練運用辦公軟件； 5.做事認真負責、積極主動、耐心細致；具有良好的學習能力、溝通協(xié)調能力、團隊協(xié)作能力； 6.身體健康，無任何傳染性疾?。ê《緮y帶）、皮膚病、精神?。ê癫∈罚⑽荆ê臼罚?；品行良好，無不良嗜好及違法犯罪記錄。