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工作內容: 1、 質量研究體系構建：主導創(chuàng)新制劑、原料藥（API）的質量研究策略，建立符合ICH、FDA、EMA及NMPA要求的創(chuàng)新小分子藥物質量研究體系； 2、 分析方法開發(fā)與驗證：負責原料、輔料及制劑產品的分析方法開發(fā)、轉移與驗證，制定質量標準及操作規(guī)程，支持注冊申報； 3、 管理和優(yōu)化質量分析流程，提升檢測效率和準確性； 4、 注冊資料管理：統(tǒng)籌質量研究申報資料的撰寫、審核，確保數(shù)據(jù)真實性、完整性與準確性； 5、 協(xié)調跨部門溝通，明確各部門需求，緊密配合，協(xié)調一致推進項目； 6、 定期進行質量分析報告編寫和審核，為管理層提供決策支持； 7、 團隊管理與培訓：組建并培養(yǎng)質量研究團隊，制定績效考核機制，提升團隊技術能力與合規(guī)意識； 任職資格: 1、 藥學、分析化學或相關專業(yè)碩士及以上學歷； 2、 5年以上制藥行業(yè)質量研究經(jīng)驗，其中至少2年以上創(chuàng)新藥研發(fā)經(jīng)驗，熟悉制劑或者API的研發(fā)及生產全流程。 3、 熟悉新藥注冊管理程序，對數(shù)據(jù)完整性有深入了解，能協(xié)助建立合規(guī)的質量體系，有完成的IND經(jīng)驗，有NDA經(jīng)驗者優(yōu)先； 4、 2年以上團隊管理經(jīng)驗，團隊管理能力、協(xié)作能力較強； 精通HPLC、GC、溶出儀等常用分析儀器，具備較強的數(shù)據(jù)分析和問題解決能力； 此崗位屬于華森制藥全資子公司：華森奧睿，工作地點：成都高新區(qū)和民街16號前沿醫(yī)學中心E2棟9樓，10樓。