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崗位職責(zé):
1.審核分析方法的開發(fā)與驗(yàn)證方案、相關(guān)SOP、分析報(bào)告書、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等。
2.審核實(shí)驗(yàn)記錄與報(bào)告，確保數(shù)據(jù)完整性（包括電子數(shù)據(jù)審計(jì)追蹤系統(tǒng)的合規(guī)性），參與實(shí)驗(yàn)室記錄表格管理。
3.參與制定實(shí)驗(yàn)室儀器 3Q驗(yàn)證（IQ/OQ/PQ） 計(jì)劃，管理關(guān)鍵設(shè)備校準(zhǔn)與維護(hù)。
4.參與實(shí)驗(yàn)室偏差（OOS/OOT）調(diào)查，執(zhí)行并跟蹤C(jī)APA措施。
5.參與建立和維護(hù)符合 GMP 規(guī)范要求的質(zhì)量體系，協(xié)助完成內(nèi)外部審計(jì)及核查
任職要求：
1. 藥學(xué)、分析化學(xué)、生物技術(shù)等相關(guān)專業(yè)碩士及以上學(xué)歷。
2.熟悉 GMP/GLP、FDA 21 CFR Part 11、ICH 指導(dǎo)原則、中國藥典檢測要求
3.了解常規(guī)理化分析、HPLC/UPLC、GC、LC-MS 等分析原理及驗(yàn)證要求。
4.3年以上藥物分析實(shí)驗(yàn)室或 CRO 機(jī)構(gòu) QA 經(jīng)驗(yàn)。
5.具有良好團(tuán)隊(duì)協(xié)作能力，抗壓能力及問題應(yīng)對(duì)能力，熟練使用 word、excel
等辦公軟件。