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崗位職責(zé)：
1.負(fù)責(zé)公司的質(zhì)量體系建設(shè)和完善。
2.負(fù)責(zé)新建生物藥原液和無菌制劑生產(chǎn)車間質(zhì)量保證體系的搭建，組織制定質(zhì)量管理相關(guān)文件，確保符合中國GMP、歐盟GMP、FDA等監(jiān)管法規(guī)要求。
3.組織制定公司年度質(zhì)量目標(biāo)，并定期組織對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行內(nèi)部審核，確保體系運(yùn)行的有效性和符合性。
4.負(fù)責(zé)原輔料、包裝材料等供應(yīng)商的審計(jì)和評(píng)估工作，定期對(duì)供應(yīng)商的質(zhì)量表現(xiàn)進(jìn)行回顧和評(píng)價(jià)，協(xié)調(diào)解決供應(yīng)商供貨過程中的質(zhì)量問題，確保供應(yīng)商的質(zhì)量體系符合GMP要求。
5.負(fù)責(zé)組建QA團(tuán)隊(duì)，進(jìn)行生產(chǎn)過程質(zhì)量監(jiān)控，建立偏差管理流程，組織偏差和OOS/OOT調(diào)查與CAPA制定，確保整個(gè)過程符合GMP要求。
6.負(fù)責(zé)接受GMP 現(xiàn)場檢查相關(guān)工作，協(xié)調(diào)各部門準(zhǔn)備檢查資料，回答檢查問題，對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問題及時(shí)制定整改計(jì)劃并組織實(shí)施。
7.密切關(guān)注國內(nèi)外 GMP 法規(guī)的更新和變化，及時(shí)向公司內(nèi)部傳達(dá)相關(guān)信息，并組織相關(guān)部門進(jìn)行學(xué)習(xí)和培訓(xùn)。確保車間的生產(chǎn)活動(dòng)始終符合最新的法規(guī)要求。


任職要求：
1.藥學(xué)、生物技術(shù)、藥物制劑或制藥工程等相關(guān)專業(yè)全日制本科及以上學(xué)歷。
2.有文件管理、現(xiàn)場QA和合規(guī)管理3年以上工作經(jīng)驗(yàn)，有GMP現(xiàn)場核查、體系搭建、制劑生產(chǎn)或驗(yàn)證等工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
3.熟悉國內(nèi)外藥品生產(chǎn)相關(guān)的法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和指南，能夠準(zhǔn)確理解和運(yùn)用法規(guī)要求指導(dǎo)工作。
4.夠能獨(dú)立解決問題和處理突發(fā)情況，獨(dú)立應(yīng)對(duì)藥監(jiān)審計(jì)問詢。
5.良好的責(zé)任心和團(tuán)隊(duì)合作精神，具備良好的溝通能力、組織協(xié)調(diào)能力和抗壓能力。
6.工作地點(diǎn)為上海臨港生命藍(lán)灣十期園區(qū)。