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崗位職責(zé) 一、監(jiān)管與法規(guī) 1.1、確保產(chǎn)品符合國(guó)內(nèi)外監(jiān)管要求 1.2、推動(dòng)產(chǎn)品注冊(cè)上市并維持注冊(cè)狀態(tài) 1.3、跟蹤法規(guī)動(dòng)態(tài)【含持續(xù)關(guān)注國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械法規(guī)（如MDR、NMPA、IVDR、FDA、ISO13485標(biāo)準(zhǔn)等）的更新，及公司已注冊(cè)和待注冊(cè)產(chǎn)品的法規(guī)和GB與YY標(biāo)準(zhǔn)的更新情況，分析變更對(duì)企業(yè)和產(chǎn)品的影響，制定應(yīng)對(duì)策略。 1.4、確保產(chǎn)品研發(fā)符合國(guó)標(biāo)、行標(biāo)及國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，并主導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)的解讀與落地。 二、注冊(cè)與計(jì)劃和路徑管理 2.1、根據(jù)產(chǎn)品類別、預(yù)期用途、目標(biāo)市場(chǎng)（國(guó)內(nèi)、歐盟、美國(guó)等），制定全流程注冊(cè)策略（含免臨床、自我聲明、歐代、公告機(jī)構(gòu)介入等）。 2.2、制定注冊(cè)申報(bào)計(jì)劃，明確研發(fā)、檢驗(yàn)、臨床、資料準(zhǔn)備等各環(huán)節(jié)的時(shí)間節(jié)點(diǎn)，協(xié)調(diào)研發(fā)、質(zhì)量、臨床等部門推進(jìn)落地。 三、注冊(cè)資料編制與管理 3.1、主導(dǎo)和匯同項(xiàng)目工程師編寫注冊(cè)申報(bào)資料，含： 3.1.1、技術(shù)文件（產(chǎn)品技術(shù)要求、設(shè)計(jì)文檔、工藝流程圖等）； 3.1.2、臨床評(píng)價(jià)資料（臨床文獻(xiàn)分析、臨床試驗(yàn)報(bào)告，或臨床豁免聲明）； 3.1.3、風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告（ISO14971）； 3.1.4、質(zhì)量管理體系（ISO 13485）； 3.1.5、各類許可資料、3Q資料、補(bǔ)充資料、體系資料等。 3.1.6、審核內(nèi)部各部門提交的資料（含研發(fā)提交的技術(shù)參數(shù)、質(zhì)量提交的檢測(cè)報(bào)告和批記錄、工藝工程提交的工藝資料和驗(yàn)證資料），確保內(nèi)容合規(guī)、邏輯一致，并根據(jù)監(jiān)管反饋及時(shí)更新。 3.2、與監(jiān)管機(jī)構(gòu)溝通和協(xié)調(diào) 3.2.1、向監(jiān)管機(jī)構(gòu)提交注冊(cè)申請(qǐng)，跟進(jìn)審核進(jìn)度，及時(shí)回復(fù)發(fā)補(bǔ)意見（如技術(shù)疑問(wèn)、資料補(bǔ)充要求等），推動(dòng)注冊(cè)獲批。 3.2.2、代表公司與MDR、NMPA、FDA、歐盟公告機(jī)構(gòu)等保持聯(lián)絡(luò)，解答審核過(guò)程中的疑問(wèn)，維護(hù)良好的監(jiān)管關(guān)系。 3.3、產(chǎn)品全生命周期注冊(cè)管理 3.3.1、負(fù)責(zé)產(chǎn)品上市后變更的注冊(cè)管理（如配置追加、法規(guī)變更、產(chǎn)品強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)變更、設(shè)計(jì)變更、生產(chǎn)工藝變更、標(biāo)簽更新等），評(píng)估變更對(duì)注冊(cè)的影響，按規(guī)定向監(jiān)管機(jī)構(gòu)申報(bào)變更注冊(cè)或備案。 3.3.2、管理產(chǎn)品注冊(cè)證的有效期，提前準(zhǔn)備再注冊(cè)資料，確保注冊(cè)狀態(tài)持續(xù)有效。 3.3.3、協(xié)助處理監(jiān)管機(jī)構(gòu)的飛行檢查、不良事件報(bào)告等，確保產(chǎn)品符合上市后監(jiān)督要求。 3.4、協(xié)作與培訓(xùn) 3.4.1、協(xié)調(diào)研發(fā)、質(zhì)量、生產(chǎn)、臨床等部門，獲取注冊(cè)所需的批記錄、技術(shù)數(shù)據(jù)、檢測(cè)報(bào)告、臨床數(shù)據(jù)等，推動(dòng)跨部門任務(wù)落地（含變更工藝、變更設(shè)計(jì)的推動(dòng)等）。 3.4.2、為內(nèi)部團(tuán)隊(duì)提供法規(guī)培訓(xùn)，提升全員合規(guī)意識(shí)，確保研發(fā)過(guò)程符合注冊(cè)要求（含研發(fā)、工藝、生產(chǎn)和質(zhì)量部門的培訓(xùn)）。 崗位要求： 教育背景：全日制大學(xué)本科及以上學(xué)歷，醫(yī)學(xué)、臨床、藥學(xué)、機(jī)電、檢驗(yàn)學(xué)專業(yè)優(yōu)先； 工作經(jīng)驗(yàn)：具有無(wú)菌醫(yī)療器械或相關(guān)行業(yè)同類崗位三年以上質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn) 技能技巧：熟悉產(chǎn)品注冊(cè)及設(shè)計(jì)開發(fā)流程；熟悉醫(yī)療器械法規(guī)相關(guān)要求；語(yǔ)言文字組織能力較好，具有較強(qiáng)的協(xié)調(diào)能力、溝通能力；有高度責(zé)任感和良好的團(tuán)隊(duì)協(xié)作精神，有內(nèi)審員等相關(guān)培訓(xùn)經(jīng)歷，有ISO13485認(rèn)證經(jīng)驗(yàn)、CE或FDA認(rèn)證經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先。