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QA經(jīng)理——多米瑞
崗位職責(zé)：
1.組織各部門完成質(zhì)量體系的搭建，并根據(jù)實(shí)際運(yùn)行情況和法規(guī)等要求進(jìn)行體系維護(hù)。
2.指導(dǎo)團(tuán)隊(duì)進(jìn)行生產(chǎn)和分析過(guò)程的質(zhì)量監(jiān)控，組織偏差調(diào)查和CAPA制定，對(duì)調(diào)查結(jié)果和CAPA措施進(jìn)行評(píng)估跟進(jìn)。
3.負(fù)責(zé)物料和服務(wù)供應(yīng)商的審計(jì)和評(píng)估，定期對(duì)供應(yīng)商的質(zhì)量表現(xiàn)進(jìn)行回顧。
4.負(fù)責(zé)官方GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查的資料準(zhǔn)備，問(wèn)題回答和整改跟蹤。
5.制定GMP自檢計(jì)劃，定期組織相關(guān)人員進(jìn)行自檢，并跟進(jìn)缺陷整改。
6.關(guān)注國(guó)內(nèi)外GMP 法規(guī)的更新和變化。
7.完成公司安排的其他工作。


任職要求：
1.藥學(xué)、生物、藥物制劑或制藥工程等相關(guān)專業(yè)全日制本科及以上學(xué)歷。
2.有藥品生產(chǎn)企業(yè)體系、現(xiàn)場(chǎng)或合規(guī)質(zhì)量管理5年以上工作經(jīng)驗(yàn)和至少2年QA經(jīng)理經(jīng)驗(yàn)，有無(wú)菌制劑生產(chǎn)或驗(yàn)證等工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
3.熟悉國(guó)內(nèi)外藥品生產(chǎn)相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和指南，能夠準(zhǔn)確理解和運(yùn)用法規(guī)指導(dǎo)工作。
4.夠能獨(dú)立解決問(wèn)題和處理突發(fā)情況，獨(dú)立應(yīng)對(duì)GMP審計(jì)。
5.良好的責(zé)任心和團(tuán)隊(duì)合作精神，具備良好的溝通能力、組織協(xié)調(diào)能力和抗壓能力。
6.工作地點(diǎn)為上海臨港生命藍(lán)灣十期園區(qū)。