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崗位職責(zé)：
1.全面負(fù)責(zé)公司新建重組多肽/蛋白原液和無菌制劑車間質(zhì)量策略的制定和質(zhì)量體系的建立，推進(jìn)質(zhì)量保證系統(tǒng)的有效運行，確保符合中美歐等GMP監(jiān)管法規(guī)的要求，做到風(fēng)險可控。
2.協(xié)調(diào)各部門完成質(zhì)量體系的搭建，進(jìn)行必要的指導(dǎo)和培訓(xùn)，并根據(jù)實際運行情況和法規(guī)等要求，進(jìn)行體系的維護(hù)。
3.指導(dǎo)團(tuán)隊進(jìn)行生產(chǎn)和分析過程的質(zhì)量監(jiān)控，組織進(jìn)行偏差調(diào)查和CAPA制定，確保過程符合GMP要求。
4.負(fù)責(zé)原輔料和包裝材料等供應(yīng)商的審計和評估工作，定期對供應(yīng)商的質(zhì)量表現(xiàn)進(jìn)行回顧和評價，確保供應(yīng)商的質(zhì)量體系符合GMP要求。
5.組織制定公司年度質(zhì)量目標(biāo)，并組織定期質(zhì)量管理會議和內(nèi)部審核，確保體系運行的合規(guī)性和有效性。
6.負(fù)責(zé)各項驗證工作的協(xié)調(diào)推進(jìn)，包括工藝驗證、清潔驗證、分析方法驗證、計算機化系統(tǒng)驗證等。
7.負(fù)責(zé)接受GMP 現(xiàn)場檢查相關(guān)工作，協(xié)調(diào)各部門準(zhǔn)備檢查資料，回答檢查問題，對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題制定整改計劃并組織實施。
8.關(guān)注國內(nèi)外 GMP 法規(guī)的更新和變化，及時向公司內(nèi)部傳達(dá)相關(guān)信息，并組織相關(guān)部門進(jìn)行學(xué)習(xí)。
9.完成公司安排的其他工作。


任職要求：
1.藥學(xué)、生物、藥物制劑或制藥工程等相關(guān)專業(yè)全日制本科及以上學(xué)歷。
2.有藥品生產(chǎn)企業(yè)體系、現(xiàn)場及合規(guī)QA管理5年以上工作經(jīng)驗，具備至少2年質(zhì)量總監(jiān)及以上崗位經(jīng)驗，有無菌制劑生產(chǎn)或驗證等工作經(jīng)驗者優(yōu)先。
3.熟悉國內(nèi)外藥品生產(chǎn)相關(guān)的法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和指南，能夠準(zhǔn)確理解和運用法規(guī)指導(dǎo)工作。
4.夠能獨立解決問題和處理突發(fā)情況，獨立應(yīng)對藥監(jiān)審計。
5.良好的責(zé)任心和團(tuán)隊合作精神，具備良好的溝通能力、組織協(xié)調(diào)能力和抗壓能力。
工作地點為上海臨港生命藍(lán)灣十期園區(qū)。