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職位描述
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職責描述:
? 負責臨床試驗期間相關(guān)數(shù)據(jù)的審閱與評價，安全性風險的識別與評估，及風險控制/管理計劃的制定
? 參于臨床試驗資料的撰寫，包括研究方案、研究者手冊、ICF、CCDS/CCSI等。
? 負責撰寫定期安全性更新報告如DSUR、PSUR/PBRER等，跟進審核情況并補充。
? 負責準備IND/NDA注冊所需的藥物警戒相關(guān)文檔資料。
? 建立良好的跨部門溝通，識別、確認和評估風險信號，及早發(fā)現(xiàn)所負責藥品的新風險或已知風險的新變化。
? 協(xié)調(diào)和組織藥物安全委員會，在涉及重大安全性問題或風險獲益決策時，協(xié)調(diào)組織藥物安全委員會會議。
? 對內(nèi)部或外部提供藥物安全信息的相關(guān)培訓。
任職要求:
1.本科及以上學歷。
2.醫(yī)學相關(guān)專業(yè)。
3.制藥企業(yè)4-6年藥物警戒工作經(jīng)驗，具有參與心血管、內(nèi)分泌代謝或腫瘤領(lǐng)域的藥物研發(fā)的安全評價工作經(jīng)驗，熟悉ICH和GCP等藥物安全相關(guān)法規(guī)及政策，熟悉藥物安全性數(shù)據(jù)庫如ArisG,Argus。
4.英語6級及以上，具備一定的聽說讀寫能力；熟練使用Office等辦公軟件，良好的書面和口頭表達能力。
5.能力要求：具有較好的問題解決能力及應急處理能力，較強的集體意識和良好的團隊合作精神，較強的執(zhí)行力及抗壓能力。
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工作地點
地址：北京朝陽區(qū)北京建外SOHO西區(qū)16號樓
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職位發(fā)布者
HR
深圳信立泰藥業(yè)股份有限公司
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制藥·生物工程
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公司規(guī)模未知
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國內(nèi)上市公司
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