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工作職責： 1.負責抗體及ADC、APC、AOC等抗體偶聯(lián)藥物的PK生物分析研究和技術(shù)指導，進行生物標志物研究策略制定，篩選，識別和建立評估的技術(shù)平臺。設計抗體及ADC、APC、AOC等抗體偶聯(lián)藥物的PK樣品及ADA檢測方法的開發(fā)和驗證，依據(jù) ICH、NMPA 等國內(nèi)外法規(guī)要求，牽頭完成分析方法全項驗證（專屬性、準確度、精密度、線性與范圍、檢測限 / 定量限、穩(wěn)定性等），撰寫完整驗證報告，確保數(shù)據(jù)可追溯。 2.主導生物標志物分析相關(guān)技術(shù)平臺的優(yōu)化與拓展，涵蓋 LBA（配體結(jié)合分析，如 ELISA、MSD）、流式細胞術(shù)、qPCR和NGS（等技術(shù)，解決實驗過程中出現(xiàn)的復雜技術(shù)問題，提升分析方法的靈敏度、特異性與穩(wěn)定性，完成體內(nèi)動物模型的生物標志物研究、檢測驗證和數(shù)據(jù)分析。 3.搭建科學的臨床前PK-PD模型，對PK-PD數(shù)據(jù)進行分析和解讀，基于已完成的數(shù)據(jù)建立PK預測模板，對創(chuàng)新藥的人體PK預測提供支持，支持創(chuàng)新藥臨床風險的判斷；為臨床試驗的合理設計提供支持。組織基于ELISA/MSD/流式等平臺進行生物分析，制定PK-PD研究的流程制定和技術(shù)方案SOP起草，參與試驗方案相關(guān)部分的撰寫、分析實施、數(shù)據(jù)整理、生物分析報告等報告簽發(fā)及資料移交。 4.負責生物分析平臺技術(shù)迭代，分享實驗經(jīng)驗與技術(shù)難點解決方案。 任職要求： 1.學歷與專業(yè)：生物工程、生物技術(shù)、藥學、分析化學等相關(guān)專業(yè)，碩士及以上學歷。 2.技術(shù)能力：精通至少 2 種主流生物標志物分析技術(shù)，具備獨立設計并驗證復雜生物分析方法的能力；熟悉生物樣本管理規(guī)范（如樣本采集、儲存、運輸），了解不同類型生物樣本（如血清、血漿、組織勻漿、PBMC）的預處理與分析要點。 3.工作經(jīng)驗：5年以上抗體、偶聯(lián)抗體類藥物的生物分析研究相關(guān)工作經(jīng)驗，有AOC、APC、ADC分析經(jīng)驗優(yōu)先。需具有生物標志物研究與開發(fā)的經(jīng)驗，可能包括不限于診斷性生物標志物、預測性性生物標志物和藥效學生物標志物等。 4.法規(guī)與工具：熟練掌握PK研究相關(guān)法規(guī)；具備實驗室數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)（LIMS）操作及生物藥PK、PD預測軟件使用經(jīng)驗者優(yōu)先。 5.能力與素養(yǎng)：具備獨立解決復雜技術(shù)問題的能力；嚴謹細致，對數(shù)據(jù)質(zhì)量有高要求，能承受項目進度壓力；良好的溝通能力，可跨部門（藥理、臨床、質(zhì)量）高效協(xié)作。