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工作內容： 1、組織完善質量保證體系，確保體系的有效運作。 2、通過生產(chǎn)全過程的質量管理和風險管理，運用知識管理積累的經(jīng)驗對生產(chǎn)的質量保證體系進行評估和改進。 3、負責組織藥品生產(chǎn)全過程的質量監(jiān)督管理工作，確保原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品符合注冊批準的要求和質量標準，發(fā)現(xiàn)不符合規(guī)程/制度/指令的操作/行為要求及時整改，監(jiān)督落實跟蹤整改。 4、管理偏差/OOS，組織相關部門進行偏差的調查，根本原因的確認，采取整改措施，跟蹤完成日期和進展，并根據(jù)調查過程進行合理的評估，密切關注引起的相關聯(lián)的變更、CAPA等，落實執(zhí)行跟蹤； 5、組織開展自檢，出具整改報告并限期責令整改，督導質量安全的規(guī)范性。 6、配合官方各類現(xiàn)場檢查，完成檢查發(fā)現(xiàn)項的整改。 7、定期對質量活動進行回顧總結分析，提出持續(xù)改進方案并予以實施。 8、進行供應商審計，并完成相應報告。 任職要求： 1、藥學相關專業(yè)本科及以上學歷； 2、熟練掌握GMP相關法規(guī)及國內外注冊申報要求。 3、具備五年以上生產(chǎn)的質量管理相關經(jīng)驗，三年以上無菌制劑、生物制劑QA經(jīng)驗, 經(jīng)歷過EU\FDA 檢查優(yōu)先考慮。 4、具備優(yōu)秀的分析問題、解決問題、統(tǒng)籌總結、組織跟蹤和溝通協(xié)調能力，具有崗位責任心和保密意識。 5、熟悉質量保證體系的管理流程，包括偏差、變更、CAPA、異常、OOS/OOT的管理、自檢、年度質量回顧、投訴。 6、熟悉質量風險管理、質量源于設計、流程圖、魚骨圖、頭腦風暴、控制圖等工具。 福利：包住，員工食堂，上下班班車，五險一金，節(jié)假日福利等