職位描述
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【崗位職責(zé)】
1、搭建并持續(xù)優(yōu)化 mRNA 合成→層析(親和/反相/離子交換)→TFF→LNP 包封→凍干全流程實驗平臺,確保產(chǎn)量、完整性、純度與加帽率符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn);
2、主導(dǎo) DOE 與 QbD 研究,鎖定 CPP/KPI,完成實驗室→中試→商業(yè)化規(guī)模放大與工藝轉(zhuǎn)移,輸出技術(shù)包、風(fēng)險分析與驗證方案;
3、撰寫 CMC 模塊 2.3/3.2.R 及申報答疑資料,確保數(shù)據(jù)完整、可追溯、一次性通過監(jiān)管核查;
4、管理實驗區(qū)域 6S、設(shè)備校驗與試劑庫存,保障 EHS 與數(shù)據(jù)合規(guī);
【任職要求】
1、碩士及以上,分子/細胞生物學(xué)、生化、生物工程、化學(xué)工程、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè),≥1 年 mRNA 或核酸類藥物工藝開發(fā)經(jīng)驗;
2、獨立操作 AKTA、TFF、HPLC/UPLC、DSC、DLS 等設(shè)備,能進行故障排查與性能確認;
3、熟悉 ICH/QbD 理念,能設(shè)計 DOE 實驗、統(tǒng)計分析數(shù)據(jù)(JMP/Modde/Minitab),建立控制策略;
4、具備中英文文獻檢索、解讀與申報資料撰寫能力,有 IND/IMPD 申報經(jīng)驗者優(yōu)先;
5、工作嚴謹、邏輯清晰,能同時推進多項目并滿足 tight timeline,良好的跨部門溝通與團隊協(xié)作意識。
不考慮應(yīng)屆生
1、搭建并持續(xù)優(yōu)化 mRNA 合成→層析(親和/反相/離子交換)→TFF→LNP 包封→凍干全流程實驗平臺,確保產(chǎn)量、完整性、純度與加帽率符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn);
2、主導(dǎo) DOE 與 QbD 研究,鎖定 CPP/KPI,完成實驗室→中試→商業(yè)化規(guī)模放大與工藝轉(zhuǎn)移,輸出技術(shù)包、風(fēng)險分析與驗證方案;
3、撰寫 CMC 模塊 2.3/3.2.R 及申報答疑資料,確保數(shù)據(jù)完整、可追溯、一次性通過監(jiān)管核查;
4、管理實驗區(qū)域 6S、設(shè)備校驗與試劑庫存,保障 EHS 與數(shù)據(jù)合規(guī);
【任職要求】
1、碩士及以上,分子/細胞生物學(xué)、生化、生物工程、化學(xué)工程、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè),≥1 年 mRNA 或核酸類藥物工藝開發(fā)經(jīng)驗;
2、獨立操作 AKTA、TFF、HPLC/UPLC、DSC、DLS 等設(shè)備,能進行故障排查與性能確認;
3、熟悉 ICH/QbD 理念,能設(shè)計 DOE 實驗、統(tǒng)計分析數(shù)據(jù)(JMP/Modde/Minitab),建立控制策略;
4、具備中英文文獻檢索、解讀與申報資料撰寫能力,有 IND/IMPD 申報經(jīng)驗者優(yōu)先;
5、工作嚴謹、邏輯清晰,能同時推進多項目并滿足 tight timeline,良好的跨部門溝通與團隊協(xié)作意識。
不考慮應(yīng)屆生
工作地點
地址:廣州黃埔區(qū)(廣州開發(fā)區(qū))九龍鎮(zhèn)康耀南路廣東恒瑞
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求職提示:用人單位發(fā)布虛假招聘信息,或以任何名義向求職者收取財物(如體檢費、置裝費、押金、服裝費、培訓(xùn)費、身份證、畢業(yè)證等),均涉嫌違法,請求職者務(wù)必提高警惕。
職位發(fā)布者
楊彩霞HR
江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司
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制藥·生物工程
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1000人以上
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股份制企業(yè)
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連云港經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)黃河路38號
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1年以上
碩士
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注:聯(lián)系我時,請說是在四川人才網(wǎng)上看到的。
