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該崗位為物產(chǎn)健康成員單位江蘇科本藥業(yè)有限公司招聘崗位。
1. 負(fù)責(zé)制定國際注冊(cè)計(jì)劃，國際市場的原料藥注冊(cè)及法規(guī)更新。
2. 推進(jìn)和跟蹤原料藥注冊(cè)項(xiàng)目質(zhì)量研究等工作，解決過程中發(fā)生的實(shí)際問題。
3. 負(fù)責(zé)編寫國內(nèi)外 CTD 注冊(cè)申報(bào)資料。
4. 負(fù)責(zé)從法規(guī)角度，為公司產(chǎn)品國外注冊(cè)策略提供可行性建議，以保證產(chǎn)品通過國際注冊(cè)。
5. 負(fù)責(zé)注冊(cè)部工作人員的培訓(xùn)與管理。
任職要求：
1. 藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科及以上，5年以上法規(guī)市場原料藥注冊(cè)和國內(nèi)注冊(cè)申報(bào)經(jīng)驗(yàn)。
2. 英語六級(jí)及以上，具備較好的中英文翻譯，英語寫作和口語能力。
3. 熟悉 CEP/FDA 等注冊(cè)申報(bào)流程，負(fù)責(zé)注冊(cè)申報(bào)資料的撰寫和遞交。
4. 具備原料藥研發(fā)的合規(guī)性和完整性指導(dǎo)能力。
5. 具有較強(qiáng)的溝通協(xié)調(diào)能力，能與相關(guān)部門，機(jī)構(gòu)等建立良好的關(guān)系。
6. 有較強(qiáng)的獨(dú)立工作能力和良好的工作態(tài)度。