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工作職責(zé):
1.注冊全流程管理： 主導(dǎo)公司制劑產(chǎn)品在國際市場（尤其是非法規(guī)市場）的注冊全流程，包括注冊資料撰寫、審核、遞交、藥政溝通、問題回復(fù)及注冊證書維護(hù)，確保項(xiàng)目高效獲批；
2.技術(shù)資料統(tǒng)籌： 負(fù)責(zé)CTD/eCTD格式注冊資料的統(tǒng)籌、審核與定稿，確保技術(shù)資料的科學(xué)性、完整性并符合目標(biāo)國家的法規(guī)要求；
3.跨部門協(xié)調(diào)溝通： 協(xié)調(diào)研發(fā)、分析、生產(chǎn)、質(zhì)量等部門，高效整合資源，解決注冊過程中的關(guān)鍵技術(shù)與合規(guī)問題；
任職資格:
1.教育背景： 本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)、藥劑學(xué)、制藥工程或相關(guān)專業(yè)；
2.工作經(jīng)驗(yàn)： 8年以上制劑國際注冊經(jīng)驗(yàn)，擁有主導(dǎo)多個國際市場（尤其是非法規(guī)市場）制劑產(chǎn)品成功注冊的完整項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)；
3.專業(yè)知識： 精通CTD/eCTD資料編寫，深刻理解并掌握國際市場（尤其是非法規(guī)市場）的藥品注冊法規(guī)、技術(shù)指南和行業(yè)實(shí)踐，具備扎實(shí)的藥劑學(xué)、藥理學(xué)和GMP知識；
4.項(xiàng)目管理能力： 出色的多項(xiàng)目并行管理能力，能精準(zhǔn)規(guī)劃時間表，預(yù)見并有效管控注冊風(fēng)險(xiǎn)；
5.個人特質(zhì)：具備高度的責(zé)任心、抗壓能力、解決問題的能力，英語可作為工作語言；
工作地點(diǎn)：成都市青羊區(qū)百花西路36號