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崗位職責：
1、協助建立、執(zhí)行和完善QC生化實驗室管理體系，起草和維護相應文件；
2、嚴格遵守所有cGMP、公司規(guī)范、程序和準則在實驗室進行各項活動；
3、建立和維護檢定用細胞庫；
4、參與生化實驗相關的儀器設備及計算機化系統的驗證及維護；
5、按照公司規(guī)定和GMP等要求對各類物料進行使用和管理。包括樣品、標準品、質控品、細胞、培養(yǎng)基、試劑耗材等；
6、進行細胞活性、結合活性、宿主細胞蛋白殘留、外源性DNA殘留、Protein A/G殘留檢測等方法確認、驗證及轉移，以及相關SOP、方案和報告的起草及審核。進行生化相關日常檢測。對穩(wěn)定性數據進行趨勢分析；
7、參與OOS/OOT等實驗室異常的調查處理。

任職要求：
1、本科及以上學歷，生物或藥學等相關專業(yè)畢業(yè)；
2、具有3年及以上QC生化實驗室工作經驗；
3、熟悉GMP、ChP、USP、EP、ICH、WHO等相關要求；
4、具有參與國內外官方審計（NMPA，FDA，EMA等）經驗者優(yōu)先。