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崗位職責:
1.主導(dǎo)已上市中藥藥學變更研究項目的質(zhì)量研究部分，制定質(zhì)量研究方案并組織實施；
2.負責中藥產(chǎn)品恢復(fù)生產(chǎn)中的質(zhì)量技術(shù)攻關(guān)，解決關(guān)鍵技術(shù)問題；制定質(zhì)量研究方案并組織實施；
3.負責團隊的質(zhì)量研究項目管理，協(xié)調(diào)內(nèi)外部資源，推動項目按時高質(zhì)量完成；對所承擔研發(fā)項目的執(zhí)行情況定期總結(jié)與匯報。
4.審核實驗數(shù)據(jù)、技術(shù)文件、研究報告及相關(guān)申報資料，確保符合最新注冊要求；
5.負責實驗室管理體系的運行與優(yōu)化，確保合規(guī)、安全、高效；
6.負責團隊建設(shè)與人員培養(yǎng)，提升整體研究能力與效率。
任職要求:
1.藥物分析、中藥學、分析化學等相關(guān)專業(yè)本科及以上學歷，英語四級以上；
2.6年以上中藥質(zhì)量研究經(jīng)驗，其中至少3年以上團隊或項目管理經(jīng)驗，有中藥變更研究、恢復(fù)生產(chǎn)技術(shù)攻關(guān)質(zhì)量研究經(jīng)驗；具有中藥新藥或經(jīng)典名方全過程質(zhì)量研究及申報經(jīng)驗者尤佳。
3.精通藥品質(zhì)量研究全流程，熟練掌握各類分析儀器及方法開發(fā)與驗證；
4.深入理解國內(nèi)外藥品注冊法規(guī)、指導(dǎo)原則，具備獨立撰寫高質(zhì)量申報資料的能力；
5.具備較強的項目管理、跨部門協(xié)調(diào)和團隊領(lǐng)導(dǎo)能力，能統(tǒng)籌多項目并行推進；
6.熟練使用Office、數(shù)據(jù)處理及統(tǒng)計軟件，具備良好的文檔撰寫與匯報能力；
7.誠信正直，具備高度的責任感和職業(yè)素養(yǎng)，能適應(yīng)研發(fā)型組織的工作節(jié)奏。