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崗位職責：

來料質量控制：

負責供應商來料（包括電子元器件、結構件、包裝材料等）的檢驗標準制定、實施及異常處理，確保符合醫(yī)療器械相關法規(guī)（如《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、ISO 13485、GMP等）要求。
主導來料不合格品（NCR）的調查、分析與改進，推動供應商質量改善并跟蹤閉環(huán)。
供應商質量管理：

參與新供應商的資質審核、現(xiàn)場評估及質量協(xié)議簽訂，定期對現(xiàn)有供應商進行績效考評。
推動供應商PPAP（生產件批準程序）文件的提交與審核，確保關鍵物料的可追溯性。
質量體系維護：

協(xié)助完善來料檢驗（IQC）流程及記錄，確保符合質量管理體系要求。
參與內審、外審及客戶審計，負責來料相關問題的整改落實。
跨部門協(xié)作：

與研發(fā)、采購、生產等部門協(xié)作，參與新物料導入（NPI）的質量風險評估（如FMEA）。
配合注冊部門提供來料相關的技術文件支持。
持續(xù)改進：

統(tǒng)計分析來料質量數(shù)據，提出優(yōu)化檢驗方案或供應商替代建議，降低質量成本。
任職要求：
教育背景：

大專及以上學歷，電子工程、機械工程、材料科學、生物醫(yī)學工程或相關專業(yè)。
經驗要求：

1年以上醫(yī)療器械行業(yè)（優(yōu)先二類/三類有源器械）來料質量控制或供應商質量管理經驗。
熟悉有源醫(yī)療器械常見物料特性（如PCB、傳感器、電池、線材等）及關鍵性能指標。
技能要求：

熟練掌握QC七大工具、SPC、MSA等質量工具，能獨立編制檢驗規(guī)范（SIP）及SOP。
熟悉ISO 13485、GMP、YY/T 0287等醫(yī)療器械質量管理體系標準。
具備供應商審核能力，了解RoHS、REACH等環(huán)保法規(guī)要求者優(yōu)先。
軟性要求：

嚴謹細致，具備較強的風險意識和問題解決能力。
良好的溝通協(xié)調能力，能承受供應鏈端壓力并推動問題閉環(huán)。
加分項：

有內審員證書或參與過醫(yī)療器械注冊檢驗/體系核查者優(yōu)先。
熟悉ERP/MES系統(tǒng)及醫(yī)療器械UDI追溯要求。