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一、主要崗位職責(zé)
1. 負(fù)責(zé)大分子蛋白類高濃度產(chǎn)品液體劑型研發(fā)、劑型優(yōu)化以提高產(chǎn)品的溶解度及穩(wěn)定性；
2. 負(fù)責(zé)皮下、靜脈通用劑型的開發(fā)；
3. 負(fù)責(zé)單抗、雙抗、融合蛋白等液體制劑處方的開發(fā)并支持IND/NDA制劑工藝表征研究；
4. 持續(xù)優(yōu)化創(chuàng)新藥制劑平臺(tái)，負(fù)責(zé)解決制劑研究過程中的技術(shù)難題；
5. 進(jìn)行處方篩選，負(fù)責(zé)制劑工藝開發(fā)研究方案、報(bào)告、申報(bào)資料撰寫、審核；工藝研究和優(yōu)化，中試生產(chǎn)和產(chǎn)品驗(yàn)證；
6. 撰寫實(shí)驗(yàn)記錄，檢測(cè)制劑常規(guī)項(xiàng)目，如硬度、脆碎度、溶出度、pH等；
7. 抗體類生物大分子及凍干制劑包材篩選評(píng)估、制劑生產(chǎn)工藝開發(fā)；
8. 負(fù)責(zé)與制劑工藝技術(shù)轉(zhuǎn)出或轉(zhuǎn)入方技術(shù)團(tuán)隊(duì)的技術(shù)交流，風(fēng)險(xiǎn)發(fā)現(xiàn)、梳理、評(píng)估，技術(shù)轉(zhuǎn)移方案撰寫、審核，工藝技術(shù)轉(zhuǎn)移實(shí)施相關(guān)小試、中試評(píng)估及技術(shù)轉(zhuǎn)移報(bào)告的撰寫、審核；
9. 負(fù)責(zé)GMP生產(chǎn)技術(shù)支持，根據(jù)制劑工序GMP生產(chǎn)活動(dòng)需要，協(xié)助生產(chǎn)部開展生產(chǎn)偏差/變更調(diào)查分析、小試研究/中試確認(rèn)；
10. 負(fù)責(zé)制劑研究相關(guān)規(guī)章制度及規(guī)范、研發(fā)工作流程、SOP的優(yōu)化，及實(shí)驗(yàn)室的日常管理工作；
11. 熟悉CTD資料各模塊撰寫要求，有CTD資料撰寫經(jīng)驗(yàn)；
12. 知識(shí)產(chǎn)權(quán)轉(zhuǎn)化（專利及文章的撰寫與申請(qǐng)）；
13. 完成上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。
二、任職條件
1. 碩士及以上學(xué)歷，包括但不限于藥學(xué)、藥物制劑、制藥工程、生物制藥、生物工程等相關(guān)專業(yè)；2年及以上制劑相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，有復(fù)雜制劑和改良創(chuàng)新制劑開發(fā)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；
2. 有獨(dú)立處方研究，設(shè)計(jì)、執(zhí)行和實(shí)施的能力；能獨(dú)立查閱有關(guān)文獻(xiàn)資料，分析、撰寫和審核各類報(bào)告。熟悉多種藥物劑型的開發(fā)，同時(shí)對(duì)藥政法規(guī)有一定的了解；
3. 熟練使用流化床、硬度儀、崩解儀、PH計(jì)、凍干機(jī)等相關(guān)儀器；
4. 熟悉常規(guī)靜脈注射制劑、皮下注射制劑的開發(fā)流程，有一定的理論基礎(chǔ)；
5. 具備較好的英文基礎(chǔ)，良好的文獻(xiàn)檢索能力，熟悉國(guó)內(nèi)外藥典等資料的查詢
6. 邏輯嚴(yán)謹(jǐn)，具備跨部門協(xié)作意識(shí)，具備較好的調(diào)研立項(xiàng)基礎(chǔ)及文獻(xiàn)檢索能力；
7.身體健康，無任何傳染性疾?。ê《緮y帶）、皮膚病、精神?。ê癫∈罚?、吸毒（含吸毒史）；品行良好，無不良嗜好及違法犯罪記錄。