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崗位職責(zé)
1、組織有關(guān)部門(mén)對(duì)不良事件開(kāi)展調(diào)查和評(píng)價(jià)
2、編制各產(chǎn)品定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告，提交藥監(jiān)系統(tǒng)
3、抽查文控檔案和文件管理，并作出有效指導(dǎo)
4、公司內(nèi)部流程調(diào)整和不完善的文件需要更改和完善文件
5、對(duì)研發(fā)提交的產(chǎn)品工藝文件進(jìn)行審核，無(wú)誤后簽字確認(rèn)后轉(zhuǎn)交文控下發(fā)
6、配合注冊(cè)部編制變更體系文件
7、質(zhì)量管理體系的管理
技能要求：
1、醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、管理等相關(guān)專(zhuān)業(yè)，本科及以上學(xué)歷
2、兩年以上醫(yī)療器械質(zhì)量體系管理經(jīng)驗(yàn)
3、熟悉醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及相關(guān)法規(guī)，熟悉潔凈環(huán)境監(jiān)管要求
4、有接待外部審核或體系考核經(jīng)驗(yàn)
5、文字功底強(qiáng)，有文件審核能力
6、具有13485內(nèi)審員資格證書(shū)
7、工作嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致、有較強(qiáng)的分析解決問(wèn)題能力、組織和溝通能力