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崗位職責(zé)：
1.負(fù)責(zé)公司質(zhì)量管理體系文件的全生命周期管理，包括SOP、標(biāo)準(zhǔn)、記錄、模板的起草、審核、修訂、，確保文件現(xiàn)行有效、可追溯、合規(guī)；
2.組織開(kāi)展內(nèi)部審核、管理評(píng)審，制定年度內(nèi)審計(jì)劃，實(shí)施內(nèi)審、開(kāi)具不符合項(xiàng)并跟蹤整改閉環(huán)，提升體系運(yùn)行有效性；
3.參與質(zhì)量體系建立、換版、優(yōu)化，根據(jù)GMP及相關(guān)法規(guī)要求，及時(shí)更新體系文件與流程；
4.負(fù)責(zé)組織公司管理評(píng)審工作的實(shí)施；
5.組織質(zhì)量體系相關(guān)培訓(xùn)與宣貫，提升全員質(zhì)量意識(shí)與體系執(zhí)行能力。
崗位要求：
1.藥學(xué)、制藥工程、生物工程、質(zhì)量管理等相關(guān)專(zhuān)業(yè)，本科及以上學(xué)歷；英語(yǔ)六級(jí)。
2.熟悉藥品GMP、ISO9001/ISO13485等體系要求，具備內(nèi)審員證書(shū)優(yōu)先。
3.有藥企/醫(yī)療器械行業(yè)體系管理、內(nèi)審、迎檢實(shí)際工作經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先。
4.具備較強(qiáng)的文件編寫(xiě)、邏輯梳理、問(wèn)題發(fā)現(xiàn)與整改推動(dòng)能力。
5.工作嚴(yán)謹(jǐn)、原則性強(qiáng)，溝通協(xié)調(diào)能力好，責(zé)任心強(qiáng)。
6.熟練使用Office，能獨(dú)立編制內(nèi)審計(jì)劃、內(nèi)審報(bào)告、管理評(píng)審資料等體系文件。