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崗位要求：


1. 本科以上文憑，制藥類、化學/生物等相關(guān)專業(yè)，38歲以下，英語4級以上（其它語種也可），能熟練使用外語與客戶進行交流。具有 5 年及以上從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，其中至少3 年的藥品質(zhì)量管理經(jīng)驗。接受過生物醫(yī)藥企業(yè)質(zhì)量管理、新藥注冊法規(guī)、GMP管理、新藥研發(fā)等系統(tǒng)培訓；熟悉國內(nèi)外藥品質(zhì)量管理的相關(guān)法律法規(guī)、標準和規(guī)范，對法規(guī)政策變化有敏銳的洞察力。


2. 掌握原料藥生產(chǎn)工藝、設備、偏差、變更、CAPA、驗證、自檢、年度回顧等各模塊的知識與工作。


3. 具有DMF質(zhì)量部分的編寫能力與經(jīng)驗。


4. 擁有文件編寫、審核的能力，能獨立設計并審核各中驗證方案及驗證報告，對體系遇到的各種問題能及時有效地解決。


5. 具有分析方法開發(fā)及驗證的經(jīng)驗，化驗室檢測經(jīng)驗，能解決分析檢測中遇到的困難。


6. 深入掌握質(zhì)量管理體系專業(yè)知識，熟練運用各種質(zhì)量管理工具和方法進行質(zhì)量風險評估和質(zhì)量改進。


7. 具有獨立判斷、分析、決策的能力；具有良好的組織協(xié)調(diào)能力和表達能力；具有良好的考核評估能力，能夠?qū)ο聦俚墓ぷ鹘o予充分指導，能夠獨立承擔質(zhì)量控制相關(guān)工作的方案設計和組織實施，具有豐富的質(zhì)量控制及GMP管理能力。


8. 具有良好的學習能力及執(zhí)行能力，具有良好的協(xié)調(diào)、激勵團隊的能力，具有良好的邏輯分析能力，能夠帶動所屬人員持續(xù)進步。


崗位職責：


1. 對藥品申報、保健品食品注冊備案工作有相關(guān)經(jīng)驗，負責該項工作的進行。


2. 負責建立、實施和持續(xù)改進藥品/食品質(zhì)量管理體系，確保其符合國內(nèi)外相關(guān)法規(guī)、標準和企業(yè)內(nèi)部要求。


3. 深度監(jiān)督藥品生產(chǎn)全過程，保證生產(chǎn)操作嚴格按照既定的工藝規(guī)程和質(zhì)量標準執(zhí)行。負責本生產(chǎn)基地相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量管理工作，開展生產(chǎn)過程質(zhì)量管理、產(chǎn)品檢驗及驗證管理工作。


4. 建立和實施科學的質(zhì)量風險管理體系，對藥品質(zhì)量風險進行全面評估、有效控制、及時溝通和定期審核。協(xié)同生產(chǎn)工藝部門審核生產(chǎn)過程質(zhì)量標準，確保本基地質(zhì)量管理工作滿足公司質(zhì)量管理體系和法規(guī)要求。


5. 負責質(zhì)量部門的團隊建設和人員管理工作，制定系統(tǒng)的培訓計劃并組織實施，提升員工的質(zhì)量意識和專業(yè)技能。


6. 與藥品監(jiān)管部門保持密切且有效的溝通，及時了解和掌握最新的法規(guī)政策動態(tài)，確保企業(yè)的質(zhì)量管理工作始終符合法規(guī)要求。審核上報藥品監(jiān)督管理部門的書面材料，做好企業(yè)與藥品監(jiān)督管理部門的溝通工作。


7. 承接質(zhì)量體系搭建，主導和推動生產(chǎn)質(zhì)量和質(zhì)量體系持續(xù)改進，主導客戶及監(jiān)管當局的應審工作；


8. 全面負責組織原料藥生產(chǎn)質(zhì)量管理體系完善、內(nèi)部自檢、外部質(zhì)量審計、驗證以及產(chǎn)品召回等涵蓋影響產(chǎn)品質(zhì)量一切因素的管理活動，并對該體系進行監(jiān)控，確保其有效運作。


9. 配合研發(fā)、采購及銷售部負責相關(guān)產(chǎn)品的全生命周期質(zhì)量管理。


10. 為客戶提供藥品/食品質(zhì)量及技術(shù)方面的支持。


11. 為本公司質(zhì)量控制及質(zhì)量保證提供支持，確保其有效運行。


12. 完成領導布置的其它工作。