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崗位職責： 1.對照品管理：負責上市后對照品請購、入庫接收、檔案/記錄/臺賬建立、對照品發(fā)放，以及轉(zhuǎn)移至受托方。負責每月對照品使用量統(tǒng)計，并提供數(shù)據(jù)給財務(wù)部供成本核算。 2.2色譜柱管理：負責上市產(chǎn)品色譜柱請購、入庫接收、檔案/記錄/臺賬建立、色譜柱發(fā)放，以及轉(zhuǎn)移至受托方。 3.文件/記錄管理：產(chǎn)品獲注冊批準后，按照注冊標準修訂公司內(nèi)控標準，并提交至相應(yīng)受托生產(chǎn)企業(yè)；負責審核受托方與產(chǎn)品相關(guān)的所有文件（質(zhì)量標準、操作規(guī)程、記錄、工藝規(guī)程等）。并起草與受托方文件對應(yīng)表。 4.受托方驗證方案/報告管理：負責審核受托方與上市產(chǎn)品相關(guān)的所有驗證方案及報告； 5. 現(xiàn)場監(jiān)控：負責上市產(chǎn)品生產(chǎn)現(xiàn)場的監(jiān)控，確保上市產(chǎn)品按照GMP要求進行生產(chǎn)及檢驗，并填寫監(jiān)控記錄。監(jiān)控中出現(xiàn)的問題及時上報及溝通。 6. 受托生產(chǎn)企業(yè)管理：負責對受托方倉儲、車間、實驗室、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量體系等進行監(jiān)督管理。 7. 檔案管理：負責受托生產(chǎn)企業(yè)檔案、上市產(chǎn)品質(zhì)量檔案、合格供應(yīng)商檔案管理。 8. 自檢管理：負責按照年度自檢計劃參與內(nèi)部自檢工作。 9. 年度回顧管理：負責收集上市產(chǎn)品年度回顧相關(guān)數(shù)據(jù)并開展工作?；蛘邔徍擞墒芡蟹狡鸩莸哪甓然仡檲蟾妗?10. 供應(yīng)商管理：負責供應(yīng)商資質(zhì)匯總統(tǒng)計、供應(yīng)商質(zhì)量評估、建立合格供應(yīng)商清單，以及提供清單及資質(zhì)給受托方，參與現(xiàn)場審計工作。供應(yīng)商年度回顧工作。 11. 偏差/CAPA/變更/OOS/OOT管理：負責上市產(chǎn)品涉及的所有偏差/變更/OOS/OOT的發(fā)起或?qū)徍烁M工作。 12.不合格品管理：負責上市產(chǎn)品不合格的審核及跟進，現(xiàn)場監(jiān)銷工作。 13.投訴/不良反應(yīng)管理：協(xié)助質(zhì)量負責人處理質(zhì)量問題投訴，協(xié)助藥物警戒部門對藥品不良反應(yīng)信息的評估、分類 。 14.標準件管理：負責審核上市產(chǎn)品印刷包材的彩稿并制作標準件，移交至受托方，以及標準件的管理。 15.銷售管理：負責對銷售部進行質(zhì)量抽查，以及日常合規(guī)性的監(jiān)控管理。 崗位要求： 1.藥學相關(guān)專業(yè)大專及以上學歷。 2. 2年及以上從事藥品相關(guān)的實踐經(jīng)驗。 3. 具備GMP相關(guān)知識、產(chǎn)品檢驗相關(guān)知識、生產(chǎn)加工監(jiān)督管理知識、產(chǎn)品生產(chǎn)工藝及質(zhì)量控制等方面的知識。 4. 具有較強的責任心和學習能力；具有良好的表達和溝通能力；工作認真負責；具有較強的團隊協(xié)作能力，能適應(yīng)一定頻率的出差。