職位描述
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職責(zé)描述:
主要職責(zé)定位: 統(tǒng)籌、主導(dǎo)產(chǎn)品的技術(shù)支持和生產(chǎn)工藝優(yōu)化工作,確保技術(shù)方案的可行性和效率,以支持疫苗產(chǎn)品的生產(chǎn)順利進(jìn)行。
主要專業(yè)職責(zé): 1、(新項(xiàng)目實(shí)驗(yàn)室技術(shù)支持)為新的疫苗開(kāi)發(fā)項(xiàng)目提供實(shí)驗(yàn)室技術(shù)支持,包括基于商業(yè)化規(guī)模進(jìn)行的實(shí)驗(yàn)室規(guī)模工藝研究方案的制定和評(píng)估,支持新產(chǎn)品生產(chǎn)工藝設(shè)計(jì)、填料及膜包重復(fù)使用及供應(yīng)商新增研究等工作,提供實(shí)驗(yàn)室規(guī)模數(shù)據(jù)支持,確保商業(yè)化工藝控制策略的快速打通和確認(rèn)。
2、(新項(xiàng)目過(guò)程檢驗(yàn)技術(shù)支持)為新的疫苗開(kāi)發(fā)項(xiàng)目提供過(guò)程檢驗(yàn)技術(shù)支持,包括承接或開(kāi)發(fā)基于工藝開(kāi)發(fā)過(guò)程需求的非放行檢驗(yàn)方法,進(jìn)行檢驗(yàn)方法轉(zhuǎn)移的評(píng)估、完成配套設(shè)備采購(gòu)、驗(yàn)收和驗(yàn)證工作,并形成技術(shù)文件,建立標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)操作體系,為新產(chǎn)品工藝開(kāi)發(fā)過(guò)程提供檢驗(yàn)支持,提高工藝轉(zhuǎn)移成功率和效率。
3、(工藝技術(shù)支持)對(duì)現(xiàn)有的疫苗生產(chǎn)工藝提供實(shí)驗(yàn)室規(guī)模研究數(shù)據(jù)支持和專業(yè)檢驗(yàn)技術(shù)支持,解決生產(chǎn)過(guò)程中遇到的技術(shù)難題,保證生產(chǎn)的順利進(jìn)行。
4、(試驗(yàn)助力生產(chǎn)工藝持續(xù)改進(jìn))針對(duì)基于生產(chǎn)數(shù)據(jù)分析和技術(shù)研究提出的生產(chǎn)工藝的改進(jìn)措施,設(shè)計(jì)并進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室規(guī)模研究預(yù)評(píng)估,為生產(chǎn)工藝改進(jìn)提供可行性和初步效果評(píng)估的文件化證據(jù)支持,以提升工藝性能、產(chǎn)品質(zhì)量改進(jìn)的成功率,協(xié)助產(chǎn)品質(zhì)量提升和生產(chǎn)成本降低工作的有效實(shí)施。
5、(檢驗(yàn)助力生產(chǎn)工藝持續(xù)改進(jìn))基于生產(chǎn)數(shù)據(jù)分析和檢驗(yàn)技術(shù)研究進(jìn)展,進(jìn)行新的生產(chǎn)過(guò)程樣品快速檢驗(yàn)方法的探索和建立,為工藝改進(jìn)措施鑒別等提供檢驗(yàn)方法和數(shù)據(jù)支持,以提升工藝性能、產(chǎn)品質(zhì)量,協(xié)助逐步降低生產(chǎn)成本。
6、(風(fēng)險(xiǎn)管理)對(duì)于生產(chǎn)工藝和項(xiàng)目實(shí)施過(guò)程中識(shí)別的潛在風(fēng)險(xiǎn),通過(guò)設(shè)計(jì)實(shí)驗(yàn)室研究模型進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)或風(fēng)險(xiǎn)緩解措施實(shí)施效果確認(rèn),并通過(guò)提供檢驗(yàn)數(shù)據(jù)或建立檢驗(yàn)方法對(duì)風(fēng)險(xiǎn)及風(fēng)險(xiǎn)緩解措施制定的有效性進(jìn)行確認(rèn),確保項(xiàng)目和生產(chǎn)活動(dòng)的風(fēng)險(xiǎn)處于可控范圍內(nèi),以保障疫苗生產(chǎn)的連續(xù)性和安全性。
7、(前沿跟進(jìn)和問(wèn)題處理)積極跟蹤并研究生產(chǎn)過(guò)程中技術(shù)支持的新技術(shù)、新威脅,提供專業(yè)建議和改進(jìn)措施,保持技術(shù)措施的前沿性和有效性,及時(shí)發(fā)現(xiàn)和處理執(zhí)行過(guò)程中出現(xiàn)的各類問(wèn)題并向上級(jí)或其他相關(guān)部門(mén)反饋。
8、(流程標(biāo)準(zhǔn)制定)參與制定和優(yōu)化生產(chǎn)過(guò)程中技術(shù)支持相關(guān)的SOPs,確保流程操作符合合規(guī)管理要求。
9、(協(xié)同合作)協(xié)助解決生產(chǎn)過(guò)程中技術(shù)支持方面的技術(shù)問(wèn)題,與團(tuán)隊(duì)成員和其他部門(mén)緊密合作,提供相關(guān)技術(shù)支持,確保上下游銜接順暢。
10、根據(jù)GMP及GVP相關(guān)要求配合各部門(mén)工作。
主要管理職責(zé): 協(xié)同管理職責(zé):
1、擔(dān)任初級(jí)員工的指導(dǎo)人員,培養(yǎng)和指導(dǎo)團(tuán)隊(duì)成員的技術(shù)能力和職業(yè)發(fā)展。
2、協(xié)助開(kāi)展技術(shù)支持部的建設(shè)和管理。
項(xiàng)目負(fù)責(zé)人職責(zé): 1、針對(duì)已承接項(xiàng)目,在本部門(mén)內(nèi)協(xié)調(diào)并管理項(xiàng)目的具體實(shí)施,包括解釋和轉(zhuǎn)達(dá)項(xiàng)目目標(biāo)、時(shí)間表和預(yù)期結(jié)果,協(xié)調(diào)資源分配、決策和承接項(xiàng)目對(duì)本部門(mén)的任務(wù)指派,統(tǒng)籌進(jìn)度,識(shí)別、跟蹤和解決相關(guān)問(wèn)題和風(fēng)險(xiǎn),以確保項(xiàng)目相關(guān)環(huán)節(jié)在本部門(mén)內(nèi)的成功執(zhí)行和結(jié)果的優(yōu)質(zhì)交付。
2、與項(xiàng)目經(jīng)理(PMO)和公司的項(xiàng)目負(fù)責(zé)人(PL)及時(shí)溝通,反饋?lái)?xiàng)目在本部門(mén)內(nèi)的實(shí)施情況,協(xié)助解決跨部門(mén)的問(wèn)題和沖突,以確保項(xiàng)目的順利進(jìn)行和項(xiàng)目整體目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。
任職要求:
1、教育背景: 生物工程、生物技術(shù)、化學(xué)、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)碩士學(xué)歷優(yōu)先。
2、工作經(jīng)驗(yàn): 至少2年技術(shù)支持、研發(fā)相關(guān)領(lǐng)域的工作經(jīng)驗(yàn),有疫苗或醫(yī)藥行業(yè)經(jīng)驗(yàn)。也可以考慮優(yōu)秀的應(yīng)屆畢業(yè)生。
3、基本專業(yè)知識(shí): 熟悉微生物學(xué)、細(xì)胞生物學(xué)、分子生物學(xué)和化學(xué)相關(guān)專業(yè)知識(shí),理解疫苗研發(fā)和生產(chǎn)過(guò)程。
4、熟悉疫苗生產(chǎn)工藝的原理、操作和流程,熟練掌握生物制品的原液或制劑相關(guān)支持技術(shù)。
5、通用能力素質(zhì): 具備良好的職業(yè)操守,確保在所有業(yè)務(wù)決策和操作中堅(jiān)守合規(guī)原則。
6、出色的溝通和團(tuán)隊(duì)合作能力,能夠與團(tuán)隊(duì)成員和其他部門(mén)有效協(xié)作。
7、具備自主學(xué)習(xí)和解決問(wèn)題的能力,及時(shí)適應(yīng)新技術(shù)和新方法。
8、熟悉GMP、ICH和其他質(zhì)量管理要求,并能夠在符合規(guī)定的環(huán)境下進(jìn)行工作。
9、嚴(yán)格遵守安全操作規(guī)程,確保工作環(huán)境安全,防止事故和污染的發(fā)生。
10、具備抗壓能力,能夠應(yīng)對(duì)突發(fā)情況并及時(shí)解決問(wèn)題,保證生產(chǎn)進(jìn)度和質(zhì)量。
工作地點(diǎn)
地址:南大街175號(hào)旁融生大廈
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職位發(fā)布者
Chel..HR
康希諾生物股份公司
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制藥·生物工程
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200-499人
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公司性質(zhì)未知
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天津經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)西區(qū)南大街185號(hào)
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應(yīng)屆畢業(yè)生
碩士
2026-04-07 23:02:02
512人關(guān)注
注:聯(lián)系我時(shí),請(qǐng)說(shuō)是在四川人才網(wǎng)上看到的。
