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工作職責(zé):
負(fù)責(zé)仿制藥項(xiàng)目的臨床申報(bào)資料、臨床方案與倫理資料的撰寫。
1、負(fù)責(zé)仿制藥（包含化藥3類、4類、NDDS等）臨床試驗(yàn)報(bào)告、臨床申報(bào)資料的撰寫、審核
2、負(fù)責(zé)仿制藥臨床試驗(yàn)方案、知情同意書、研究者手冊(cè)等倫理資料的撰寫、審核
3、負(fù)責(zé)仿制藥項(xiàng)目與臨床說明書相關(guān)的醫(yī)學(xué)支持評(píng)估
4、領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作
任職資格:
1、學(xué)歷要求：碩士及以上學(xué)歷
2、專業(yè)要求：醫(yī)藥衛(wèi)生相關(guān)專業(yè)
3、工作經(jīng)驗(yàn)：具備1年及以上申報(bào)資料撰寫或相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉藥品注冊(cè)相關(guān)法律法規(guī)；
4、能力要求：具備良好的文獻(xiàn)檢索和英文閱讀翻譯能力（通過CET-6），有較強(qiáng)的信息整合及文字撰寫能力；有較強(qiáng)的學(xué)習(xí)能力及執(zhí)行力，認(rèn)真細(xì)致，積極進(jìn)取。
5、有較強(qiáng)的抗壓能力，能理解并認(rèn)同公司文化理念，嚴(yán)格遵守和執(zhí)行公司各項(xiàng)規(guī)章制度。