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崗位職責(zé)：
1.質(zhì)量策劃、組織和推動(dòng)ISO13485、GMP體系運(yùn)作，提升公司產(chǎn)品質(zhì)量競(jìng)爭(zhēng)能力。
2.根據(jù)公司質(zhì)量狀況組織制定并實(shí)施產(chǎn)品質(zhì)量控制方案，定期評(píng)估質(zhì)量控制方案的有效性。
3.對(duì)生產(chǎn)流程的合理性進(jìn)行審核，提出生產(chǎn)流程的合理性建議，促進(jìn)生產(chǎn)程序的優(yōu)化。
4.督導(dǎo)各部門豎立質(zhì)量意識(shí)，提升產(chǎn)品質(zhì)量，防止異常發(fā)生，達(dá)到公司的品質(zhì)目標(biāo)。
5.結(jié)合實(shí)際制定產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品信息反饋、統(tǒng)計(jì)流程，擬定產(chǎn)品質(zhì)量保證體系標(biāo)準(zhǔn)。
6.制定來料檢驗(yàn)、生產(chǎn)、成品及出貨、與服務(wù)等過程的質(zhì)量控制方法及SOP文件并推動(dòng)實(shí)施。
7.推動(dòng)IQC、采購部門對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行輔導(dǎo)、稽核、評(píng)估、追蹤改善等；并定期主持召開供應(yīng)商評(píng)審會(huì)議及對(duì)供應(yīng)商評(píng)估。
8.及時(shí)處理生產(chǎn)品質(zhì)異常問題和客戶投訴,確保糾正與預(yù)防措施的有效實(shí)施。
9.建立并完善產(chǎn)品可靠性測(cè)試和新產(chǎn)品試投產(chǎn)的品質(zhì)改善及可靠性測(cè)試。
10.召開各種品質(zhì)會(huì)議,協(xié)調(diào)各部門處理品質(zhì)異常問題。
11.負(fù)責(zé)體系的內(nèi)審、管理評(píng)審的工作；客戶驗(yàn)廠的指引工作。
12.主導(dǎo)6S活動(dòng)在工廠內(nèi)的導(dǎo)入，推行并持續(xù)開展。
13.對(duì)下屬進(jìn)行培訓(xùn)、教育、考核、評(píng)定。
14.生產(chǎn)許可證，產(chǎn)品注冊(cè)證，經(jīng)營(yíng)許可證等年審，換證工作；CE、GMP等外部質(zhì)量監(jiān)管相關(guān)工
作的主持或辦理。
15.完成上級(jí)交辦的其他各項(xiàng)工作。

任職要求：
1、本科及以上學(xué)歷，醫(yī)學(xué)、機(jī)械、電子、軟件、企業(yè)管理等相關(guān)專業(yè)；
2、10年以上質(zhì)量管理從業(yè)經(jīng)驗(yàn)，5年以上醫(yī)療行業(yè)產(chǎn)品同等崗位相關(guān)管理工作經(jīng)驗(yàn)，曾任職有源醫(yī)療器械產(chǎn)品公司合規(guī)部門或質(zhì)量部門總監(jiān)/經(jīng)理崗位優(yōu)先；
3、精通質(zhì)量管理知識(shí)，熟悉醫(yī)療器械、有源產(chǎn)品生產(chǎn)流程及質(zhì)量控制點(diǎn)；
4、熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢測(cè)方法及相關(guān)的法律法規(guī)；
5.、具備良好的團(tuán)隊(duì)管理和協(xié)調(diào)能力。