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一、工作職責 職責一、質(zhì)量體系管理與優(yōu)化? 1）主導原料藥事業(yè)部QC/QR質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進與完善，確保符合GMP、ISO 9001及NMPA等法規(guī)要求。 2）編制、修訂并審核質(zhì)量標準、檢驗SOP、質(zhì)量記錄等文件體系，確保其符合藥典（如USP、EP、ChP）及注冊要求。 3）組織內(nèi)部質(zhì)量評審會議，分析生產(chǎn)過程中的質(zhì)量風險，并推動CAPA措施的落實。 職責二、團隊管理與培訓? 1）組建、領(lǐng)導并考核QC團隊（通常包括檢驗員、分析師等），明確崗位職責與分工。 2）制定并實施團隊培訓計劃，內(nèi)容涵蓋GMP規(guī)范、檢驗儀器操作（如HPLC、GC）、數(shù)據(jù)管理及法規(guī)更新。 3）負責檢驗人員的業(yè)務(wù)考核與技能提升，確保團隊整體專業(yè)能力滿足崗位需求。 職責三、原料藥質(zhì)量檢驗與放行管理? 1）?全面負責檢驗與放行?：對原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、成品及工藝用水進行質(zhì)量檢驗、記錄審核及報告簽發(fā)，確保數(shù)據(jù)準確可追溯。 2）?方法驗證與標準制定?：主導分析方法的驗證、轉(zhuǎn)移與確認工作，確保符合GMP及藥典要求。 3）?偏差與OOS調(diào)查?：組織并主導偏差、OOS（超標結(jié)果）的調(diào)查，落實根本原因分析及糾正預防措施。 職責四、實驗室與儀器管理? 1）負責QC實驗室的日常管理，包括環(huán)境監(jiān)控（如潔凈區(qū)微生物檢測）、儀器校準與維護。 2）確保檢驗儀器（如HPLC、GC、光譜儀等）按規(guī)定進行確認、維護、維修及驗證。 3）管理檢驗用標準品、對照品、試劑及試液，確保其合規(guī)使用與可追溯性。 職責五、客戶審計與法規(guī)符合性? 1）參與并主導客戶審計及監(jiān)管機構(gòu)檢查（如FDA、EMA、NMPA），準備審計資料并協(xié)調(diào)現(xiàn)場迎檢。 2）跟蹤國內(nèi)外藥典及法規(guī)動態(tài)，及時推動公司內(nèi)部質(zhì)量體系及檢測方法的升級。 二、崗位勝任要求 一、教育背景與經(jīng)驗? 1）?學歷?：藥學、化學、分析化學或相關(guān)專業(yè)本科及以上學歷。 2）?經(jīng)驗?：?硬性要求?：通常需具備?5年以上藥品檢驗經(jīng)驗?，其中?至少1年QC管理經(jīng)驗?。 3）?行業(yè)經(jīng)驗?：有?原料藥行業(yè)?QC管理經(jīng)驗者優(yōu)先，熟悉原料藥生產(chǎn)工藝及質(zhì)量控制要點。 二、專業(yè)知識與技能? 1）?法規(guī)與標準?：精通GMP、ISO 9001及藥典（如USP、EP、ChP）要求，熟悉原料藥注冊法規(guī)。 2、?檢驗技術(shù)?：熟悉原料藥的理化檢驗、微生物檢測及儀器操作（如HPLC、GC、原子吸收分光光度計等）。 3、?管理能力?：具備較強的團隊管理、組織協(xié)調(diào)及問題解決能力，能有效推動跨部門協(xié)作。 4、優(yōu)先條件?：持有?分析檢驗高級證書?、?質(zhì)量工程師（CQE）? ?相關(guān)證書者優(yōu)先。具備?客戶審計經(jīng)驗?（如FDA、EMA、海外客戶）或?英文流利?者優(yōu)先。 三、崗位專業(yè)能力要求 1.