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一、崗位職責(zé) 職責(zé)一：負(fù)責(zé)設(shè)備全生命周期的管理體系的建設(shè)工作。 任務(wù)行為要求： 1.協(xié)助上級(jí)制定并執(zhí)行公司核心生產(chǎn)設(shè)備的長期戰(zhàn)略規(guī)劃，包括技術(shù)選型、產(chǎn)能評(píng)估、升級(jí)改造和汰換計(jì)劃。 2.協(xié)助建立并完善從用戶需求說明、采購、安裝、調(diào)試、確認(rèn)到退役的全生命周期管理體系。 3.負(fù)責(zé)主導(dǎo)關(guān)鍵大型設(shè)備的選型與采購技術(shù)評(píng)估，確保新設(shè)備符合生產(chǎn)工藝要求、GMP法規(guī)及EHS標(biāo)準(zhǔn)。 職責(zé)二：負(fù)責(zé)核心生產(chǎn)設(shè)備系統(tǒng)的高效運(yùn)維工作。 任務(wù)行為要求： 1.負(fù)責(zé)制定、優(yōu)化并執(zhí)行公司核心生產(chǎn)設(shè)備的預(yù)防性維護(hù)計(jì)劃和校準(zhǔn)計(jì)劃。 2.負(fù)責(zé)建立和完善設(shè)備檔案、維修記錄、備品備件管理等制度，確保設(shè)備全生命周期文檔的完整性與可追溯性。 3.協(xié)助優(yōu)化設(shè)備的運(yùn)行參數(shù)，負(fù)責(zé)快速響應(yīng)并解決設(shè)備故障，組織根本原因分析，實(shí)施有效的糾正與預(yù)防措施。 職責(zé)三：負(fù)責(zé)設(shè)備的維修體系與備件管理 任務(wù)行為要求： 1.負(fù)責(zé)建立并優(yōu)化以可靠性為中心的預(yù)防性維修體系和快速響應(yīng)的搶修流程。 2.負(fù)責(zé)制定和實(shí)施關(guān)鍵設(shè)備的備件策略，管理關(guān)鍵備件庫存，制定合理的備件采購計(jì)劃，平衡庫存成本與設(shè)備停機(jī)風(fēng)險(xiǎn)。 3.負(fù)責(zé)控制設(shè)備的維修預(yù)算和備件消耗成本，提高資源利用效率。 職責(zé)四：跨部門協(xié)作與技術(shù)支持工作 任務(wù)行為要求： 1、與生產(chǎn)部門緊密合作，提供及時(shí)的設(shè)備技術(shù)支持，最大限度地減少非計(jì)劃性停機(jī)時(shí)間 2、與生產(chǎn)部門緊密合作，提供及時(shí)的設(shè)備技術(shù)支持，最大限度地減少非計(jì)劃性停機(jī)時(shí)間 3、確保所有GxP關(guān)鍵設(shè)備均處于持續(xù)的驗(yàn)證狀態(tài)，協(xié)助協(xié)調(diào)設(shè)備確認(rèn)活動(dòng)，包括IQ、OQ、PQ，并定期進(jìn)行再確認(rèn)。 4、協(xié)助應(yīng)對(duì)國內(nèi)外監(jiān)管機(jī)構(gòu)或客戶對(duì)設(shè)備管理體系的審計(jì)，確保零重大缺陷。 5、嚴(yán)格管理設(shè)備相關(guān)的變更控制、偏差調(diào)查和CAPA，確保所有活動(dòng)符合質(zhì)量體系要求。 6、制定和實(shí)施關(guān)鍵設(shè)備的備件策略，管理關(guān)鍵備件庫存，平衡庫存成本與設(shè)備停機(jī)風(fēng)險(xiǎn)。 職責(zé)五：完成領(lǐng)導(dǎo)安排的其他工作 二、崗位勝任要求 （一）學(xué)歷及專業(yè) 本科及以上學(xué)歷，機(jī)械工程、自動(dòng)化、機(jī)電一體化、化工設(shè)備與機(jī)械、生物工程等相關(guān)專業(yè)。 （二）工作經(jīng)驗(yàn) 1、至少5年以上 在生物制藥、生物原料藥或類似行業(yè)（如發(fā)酵工業(yè)、精細(xì)化工）的設(shè)備管理工作經(jīng)驗(yàn)，其中2年以上 擔(dān)任團(tuán)隊(duì)主管或項(xiàng)目經(jīng)理職務(wù)。 2、必須具有純水系統(tǒng)，潔凈通風(fēng)系統(tǒng)，凍干系統(tǒng)，大型純化柱系統(tǒng)等關(guān)鍵設(shè)備的直接管理與維修經(jīng)驗(yàn)，，能獨(dú)立處理復(fù)雜設(shè)備故障。 3、具有參與GMP審計(jì)并成功完成整改項(xiàng)目的經(jīng)驗(yàn)。 （三）知識(shí)技能知識(shí)技能 1、掌握機(jī)械、電氣、自控基礎(chǔ)知識(shí)，能熟練閱讀工程圖紙和技術(shù)手冊(cè)。 2、熟悉 原料藥/API / 多肽藥生產(chǎn)、熟悉公司所使用的生產(chǎn)、研發(fā)設(shè)備（大型可攪拌不銹鋼罐體、全自動(dòng)層析柱、全自動(dòng)層析系統(tǒng)）的原理、結(jié)構(gòu)與運(yùn)維知識(shí)。 3、了解設(shè)備管理的法規(guī)要求，具備扎實(shí)的數(shù)據(jù)完整性意識(shí)。 （四）能力/素質(zhì)要求： 1、具備較強(qiáng)問題解決能力與動(dòng)手能力，良好的計(jì)劃能力、溝通協(xié)調(diào)能力、學(xué)習(xí)能力、抗壓力和團(tuán)隊(duì)協(xié)作能力，工作積極主動(dòng)，嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致，責(zé)任性強(qiáng)，以客戶為導(dǎo)向。