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一、崗位職責 職責一：負責設備全生命周期的管理體系的建設工作。 任務行為要求： 1.協(xié)助上級制定并執(zhí)行公司核心生產設備的長期戰(zhàn)略規(guī)劃，包括技術選型、產能評估、升級改造和汰換計劃。 2.協(xié)助建立并完善從用戶需求說明、采購、安裝、調試、確認到退役的全生命周期管理體系。 3.負責主導關鍵大型設備的選型與采購技術評估，確保新設備符合生產工藝要求、GMP法規(guī)及EHS標準。 職責二：負責核心生產設備系統(tǒng)的高效運維工作。 任務行為要求： 1.負責制定、優(yōu)化并執(zhí)行公司核心生產設備的預防性維護計劃和校準計劃。 2.負責建立和完善設備檔案、維修記錄、備品備件管理等制度，確保設備全生命周期文檔的完整性與可追溯性。 3.協(xié)助優(yōu)化設備的運行參數，負責快速響應并解決設備故障，組織根本原因分析，實施有效的糾正與預防措施。 職責三：負責設備的維修體系與備件管理 任務行為要求： 1.負責建立并優(yōu)化以可靠性為中心的預防性維修體系和快速響應的搶修流程。 2.負責制定和實施關鍵設備的備件策略，管理關鍵備件庫存，制定合理的備件采購計劃，平衡庫存成本與設備停機風險。 3.負責控制設備的維修預算和備件消耗成本，提高資源利用效率。 職責四：跨部門協(xié)作與技術支持工作 任務行為要求： 1、與生產部門緊密合作，提供及時的設備技術支持，最大限度地減少非計劃性停機時間 2、與生產部門緊密合作，提供及時的設備技術支持，最大限度地減少非計劃性停機時間 3、確保所有GxP關鍵設備均處于持續(xù)的驗證狀態(tài)，協(xié)助協(xié)調設備確認活動，包括IQ、OQ、PQ，并定期進行再確認。 4、協(xié)助應對國內外監(jiān)管機構或客戶對設備管理體系的審計，確保零重大缺陷。 5、嚴格管理設備相關的變更控制、偏差調查和CAPA，確保所有活動符合質量體系要求。 6、制定和實施關鍵設備的備件策略，管理關鍵備件庫存，平衡庫存成本與設備停機風險。 職責五：完成領導安排的其他工作 二、崗位勝任要求 （一）學歷及專業(yè) 本科及以上學歷，機械工程、自動化、機電一體化、化工設備與機械、生物工程等相關專業(yè)。 （二）工作經驗 1、至少5年以上 在生物制藥、生物原料藥或類似行業(yè)（如發(fā)酵工業(yè)、精細化工）的設備管理工作經驗，其中2年以上 擔任團隊主管或項目經理職務。 2、必須具有純水系統(tǒng)，潔凈通風系統(tǒng)，凍干系統(tǒng)，大型純化柱系統(tǒng)等關鍵設備的直接管理與維修經驗，，能獨立處理復雜設備故障。 3、具有參與GMP審計并成功完成整改項目的經驗。 （三）知識技能知識技能 1、掌握機械、電氣、自控基礎知識，能熟練閱讀工程圖紙和技術手冊。 2、熟悉 原料藥/API / 多肽藥生產、熟悉公司所使用的生產、研發(fā)設備（大型可攪拌不銹鋼罐體、全自動層析柱、全自動層析系統(tǒng)）的原理、結構與運維知識。 3、了解設備管理的法規(guī)要求，具備扎實的數據完整性意識。 （四）能力/素質要求： 1、具備較強問題解決能力與動手能力，良好的計劃能力、溝通協(xié)調能力、學習能力、抗壓力和團隊協(xié)作能力，工作積極主動，嚴謹細致，責任性強，以客戶為導向。